Ключові засади та передові підходи забезпечення якості фітофармацевтичних препаратів

Abstract

Завдяки специфіці складу та виробництва фітопрепаратів особливо важливим, але водночас надзвичайно складним завданням є забезпечення їхньої якості. Мета - провести огляд ключових проблем, засад та аспектів якості лікарських засобів рослинного походження та узагальнити передові підходи до забезпечення їхньої якості на прикладі фітонірингового препарату для лікування кашлю при гострому бронхіті та запальних захворюваннях дихальних шляхів. Розглянуто та проаналізовано концепцію якості фітонірингового препарату. Центральна роль належить обґрунтованому вибору вихідної рослинної сировини, використанню культивованих підвидів рослин та власного посівного матеріалу, що має критичне значення для забезпечення оптимального та сталого фітохімічного складу екстрактів. Окрім цього, якість фітонірингового препарату зумовлюється чіткою відповідністю настанові GACP, стандартизованим процесом виробництва відповідно до GMP з використанням новітніх запатентованих технологій, провідними процедурами щодо безперервного контролю якості та можливості аналізу багатокомпонентного складу отриманих екстрактів. Таким чином, концепція фітонірингу надає ґрунтовну та всеохоплюючу методологічну основу для закладання якості на кожному етапі життєвого циклу препарату та відтворюваності якості екстрактів від серї до серії. Разом із ґрунтовною базою доклінічних і клінічних досліджень все це є безумовною конкурентною перевагою фітонірингового препарату перед іншими фітопрепаратами. Автори заявляють про відсутність конфлікту інтересів.

Keywords

• кашель
• забезпечення якості
• фітомуколітики
• технологія фітонірингу
• фітопрепарати