Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos

Abstract

O setor farmacêutico está em constante evolução. A harmonização de normas de produção, com o intuído de garantir eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos, consiste em um dos maiores desafios. O conceito “qualidade baseada no projeto” (Quality by design, QbD) propõe uma abordagem sistemática, fundamentada no conhecimento científico e no gerenciamento do risco associado ao processo de fabricação. Nesta abordagem, qualidade é inversamente proporcional a variabilidade. A implementação do conceito de QbD constitui uma ferramenta promissora para a produção farmacêutica pois permite a produção de medicamentos por meio da previsão de riscos, ampliando a possibilidade de gerar produtos com eficácia, segurança e qualidade assegurados, aliado a redução de custos. A implementação deste conceito exige não somente novas tecnologias, mas a mudança no conceito de qualidade.

Keywords

• processos farmacêuticos; qualidade baseada no projeto; técnicas analíticas de processo