Resultados reportados pelos doentes e a sua utilização em ensaios clínicos

Abstract

Objectivo: O propósito deste texto é dar a conhecer os recentes desenvolvimentos e as tentativas de harmonização por parte de organizações internacionais no que diz respeito aos cuidados a ter sempre que lidamos com resultados em saúde reportados pelos doentes, nomeadamente em ensaios clínicos. Métodos: Foi realizada uma pesquisa de documentos que incluíssem os conceitos de qualidade de vida relacionada com a saúde e de resultados em saúde relatados pelos doentes, assim como a sua utilização em ensaios clínicos e na medição da eficácia e da segurança de novos medicamentos. Procedeu-se a uma revisão narrativa dos documentos publicados. Resultados: De entre os principais documentos encontrados podemos referir os emitidos pela European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) e pela Food and Drug Agency (FDA), com a indicação de normas de orientação a serem seguidas no processo da decisão clínica, no seguimento do tratamento e na análise da eficácia da medicação. Conclusão: Ambos os documentos são unânimes em relação à importância dos testes de fiabilidade e de validade dos instrumentos de medição de resultados em saúde utilizados.Também concordam nos cuidados a ter sempre que um instrumento de medição é aplicado numa língua ou cultura diferente da original.

Keywords

• Qualidade de Vida
• Saúde
• Resultados em Saúde Reportados pelos Doentes
• Regulação
• Medicamento