Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas (Mar 2004)
Estudio de fase I de la gammaglobulina hiperinmune anti-hepatitis B, con criterios de exclusión o sin estos Study of the phase I of antihepatitis B hyperimmune gammaglobulin with or without exclusion criteria
Abstract
Se evaluó la seguridad fase I de la gamma hiperinmune producida en Cuba contra la hepatitis B, en una muestra de personas con antecedentes alérgicos y sin estos. Se realizó un estudio con los 7 lotes de gammaglobulina hiperinmune obtenida en el Centro Nacional de Hemoderivados con todas las características para ser aplicada al humano. Se hizo en 2 fases para cada uno de los lotes, en la primera se le administró gammaglobulina hiperinmune 200 UI, junto con la primera y segunda dosis de la vacuna anti-hepatitis B, a 10 convivientes para cada lote (70 sujetos sin antecedentes patológicos familiares ni personales de hipersensibilidad tipo I). En la segunda fase a 20 convivientes para cada lote (140 sujetos) se les realizó el mismo procedimiento en la administración de la gamma, pero en personas con antecedentes de hipersensibilidad tipo I. Todos los estudios de forma colectiva e individual fueron precedidos de conferencias impartidas por profesores incluidos en este trabajo, que concluyó con la obtención del consentimiento informado individual para todos los participantes. No se detectaron efectos indeseables ni locales ni sistémicos en ninguno de los participantes en el estudio. La inocuidad observada permitirá continuar con fases posteriores de estudios clínicos.The phase 1 safety of the hyperimmune gamma produced in Cuba against hepatitis B was evaluated in a sample of persons with and without allergy history. A study was conducted with the 7 batches of hyperimmune gammaglobulin obtained in the National Hemoderivatives Center with all the characteristics to be applied to the human being. The study was divided into 2 phases for each batch. In the first phase, hyperimmune gammaglobulin 200 units was administered concurrently with the first and second dose of the antihepatitis B vaccine to 10 living together persons per batch (70 subjects with no family or personal pathological history of type 1 hypersensitivity). In the second phase, the same procedure was carried out among 20 living together persons per batch (140 individuals) that were administered gamma, but they were persons with type I hypersensitivity. All the collective or individual studies were preceded by lectures conducted by professors that took part in this work, which concluded with the obtention of the individual informed consent for all the participants. No undesirable local or systemic effects were observed in any of the subjects included in the study. The inocuity found will allow to continue developing further phases of clinical studies
