First Results of an External Quality Assessment (EQA) Scheme for Molecular, Serological and Antigenic Diagnostic Test for SARS-CoV-2 Detection in Lombardy Region (Northern Italy), 2020–2022
Fabio Pasotti,
Laura Pellegrinelli,
Giuseppa Liga,
Manuela Rizzetto,
Giovanna Azzarà,
Simona Da Molin,
Oana Livia Lungu,
Silvia Greco,
Cristina Galli,
Laura Bubba,
Elena Pariani,
Matteo Corradin,
Danilo Cereda,
Sabrina Buoro
Affiliations
Fabio Pasotti
Centro di Riferimento per la Qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio di Regione Lombardia, 20162 Milano, Italy
Laura Pellegrinelli
Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute, Università degli Studi di Milano, 20133 Milano, Italy
Giuseppa Liga
Centro di Riferimento per la Qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio di Regione Lombardia, 20162 Milano, Italy
Manuela Rizzetto
Centro di Riferimento per la Qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio di Regione Lombardia, 20162 Milano, Italy
Giovanna Azzarà
Centro di Riferimento per la Qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio di Regione Lombardia, 20162 Milano, Italy
Simona Da Molin
Centro di Riferimento per la Qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio di Regione Lombardia, 20162 Milano, Italy
Oana Livia Lungu
Centro di Riferimento per la Qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio di Regione Lombardia, 20162 Milano, Italy
Silvia Greco
Centro di Riferimento per la Qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio di Regione Lombardia, 20162 Milano, Italy
Cristina Galli
Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute, Università degli Studi di Milano, 20133 Milano, Italy
Laura Bubba
Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute, Università degli Studi di Milano, 20133 Milano, Italy
Elena Pariani
Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute, Università degli Studi di Milano, 20133 Milano, Italy
Matteo Corradin
Direzione Generale Welfare Regione Lombardia, 20124 Milano, Italy
Danilo Cereda
Direzione Generale Welfare Regione Lombardia, 20124 Milano, Italy
Sabrina Buoro
Centro di Riferimento per la Qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio di Regione Lombardia, 20162 Milano, Italy
For diagnosing SARS-CoV-2 infection and for monitoring its spread, the implementation of external quality assessment (EQA) schemes is mandatory to assess and ensure a standard quality according to national and international guidelines. Here, we present the results of the 2020, 2021, 2022 EQA schemes in Lombardy region for assessing the quality of the diagnostic laboratories involved in SARS-CoV-2 diagnosis. In the framework of the Quality Assurance Programs (QAPs), the routinely EQA schemes are managed by the regional reference centre for diagnostic laboratories quality (RRC-EQA) of the Lombardy region and are carried out by all the diagnostic laboratories. Three EQA programs were organized: (1) EQA of SARS-CoV-2 nucleic acid detection; (2) EQA of anti-SARS-CoV-2-antibody testing; (3) EQA of SARS-CoV-2 direct antigens detection. The percentage of concordance of 1938 molecular tests carried out within the SARS-CoV-2 nucleic acid detection EQA was 97.7%. The overall concordance of 1875 tests carried out within the anti-SARS-CoV-2 antibody EQA was 93.9% (79.6% for IgM). The overall concordance of 1495 tests carried out within the SARS-CoV-2 direct antigens detection EQA was 85% and it was negatively impacted by the results obtained by the analysis of weak positive samples. In conclusion, the EQA schemes for assessing the accuracy of SARS-CoV-2 diagnosis in the Lombardy region highlighted a suitable reproducibility and reliability of diagnostic assays, despite the heterogeneous landscape of SARS-CoV-2 tests and methods. Laboratory testing based on the detection of viral RNA in respiratory samples can be considered the gold standard for SARS-CoV-2 diagnosis.
