Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Oct 2023)

Regulamentações, características e viabilidade da partição dos medicamentos sólidos orais segundo a legislação brasileira vigente

  • Renata Colombo,
  • Filippo Clava,
  • Vinícius Bezerra Medeiros

DOI
https://doi.org/10.22239/2317-269x.02175
Journal volume & issue
Vol. 11

Abstract

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Introdução: A dificuldade de deglutição de formas farmacêuticas sólidas orais é coletivamente relatada por pacientes, no entanto, esta forma de medicamento ainda é a mais frequentemente prescrita. Objetivo: Investigar o formato, a dimensão e a viabilidade de partição dos medicamentos em formas sólidas mais frequentemente comercializados no Brasil e avaliar as regulamentações e a divulgação destas informações para a população. Método: A dimensão e o formato das formas sólidas orais foram obtidos a partir da coleta, análise e medição de 470 medicamentos. A viabilidade de partição foi verificada pela presença ou não de sulcos e pela leitura de suas respectivas bulas. Um levantamento bibliográfico das atuais regulamentações foi realizado e os dados de formato, dimensão e partição encontrados foram debatidos em função destas regulamentações. Resultados: Os comprimidos com o mesmo tipo e dose do insumo farmacêutico ativo apresentaram diferenças de dimensão relacionadas com a classificação do medicamento (referência, genérico e similar) e o laboratório farmacêutico. Os medicamentos genéricos, em geral, apresentaram dimensões maiores do que os similares e os de referência. A diferença de volume (mm3) encontrada nos comprimidos de mesma classificação e laboratórios farmacêuticos diferentes foi de 66,00%. Considerando as informações das bulas, 90,00% dos medicamentos analisados não possuem permissão de partição. Diversos medicamentos não apresentam informações sobre a partição condizente com a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, da Anvisa. Conclusões: A divulgação do formato e da dimensão dos medicamentos nos bulários e/ou embalagens podem auxiliar os pacientes com disfagia. Para maior segurança, a partição dos medicamentos não deve ser feita com base no sulco presente nos mesmos, sendo necessário consultar a bula.

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