VacciMonitor (May 2005)
Estudio de tolerancia local de la vacuna vax-TyVi® en ratas Sprague Dawley
Abstract
La vacuna antitifoídica vax-TyVi® consiste en una preparación de polisacárido capsular Vi de Salmonella typhi, el cual es diluido en una solución buffer isotónica solución amortiguador, a la que se le añade fenol como preservo. Cada dosis de 0,5 mL contiene 25 μg de polisacárido como sustancia activa. En nuestro país el esquema de vacunación contra la fiebre tifoidea con vax- TyVi® se aplica a los alumnos de 9-10 años (5to grado), una 2da dosis a la edad de 12-13 años (8vo grado) y una 3ra dosis a la edad de 16-17 años (11no grado). Además, es vacunado el personal de riesgo de Salud Pública y el personal que manipula alimentos. En el presente trabajo se describe el ensayo de tolerancia local llevado a cabo con la vacuna vax-TyVi® durante su fase de estudios preclínicos, actualmente utilizada en la vacunación contra la fiebre tifoidea en Cuba. Se empleó un total de 170 ratas que fueron tratadas con la vacuna, su placebo (todos los componentes, excepto la materia prima activa), o que no recibieron tratamiento alguno (controles). Se realizaron observaciones clínicas diarias durante todo el ensayo, se determinó el consumo de agua y alimentos y se realizaron investigaciones anatomopatológicas a animales sacrificados 3, 7, 14, 21, 28, 35 y 42 días después de la inoculación. No se observaron muertes ni síntomas de toxicidad; no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los pesos vivos, el consumo de agua ni el de alimentos entre los grupos del ensayo. Tampoco se observaron lesiones anatomopatológicas que indicaran toxicidad por parte del producto inoculado. Los resultados permitieron concluir que la potencialidad de la vacuna vax-TyVi® para producir efectos adversos locales es baja.
