VALIDAÇÃO DO PROCESSAMENTO DE HEMOCOMPONENTES COM VISTAS NA QUALIFICAÇÃO PARA ENVIO DE PLASMA À INDÚSTRIA

Abstract

A qualidade dos hemocomponentes produzidos está diretamente ligada a eficácia terapêutica, sendo curcial o monitoramento durante seu fracionamento, armazenamento e transporte. Através de um conjunto rigoroso de testes e análises, é possível garantir que todas as etapas do processamento, desde a coleta do sangue total até o produto final, estejam em conformidade com os mais altos padrões de qualidade e boas práticas hemoterápicas. Objetivo: Validar o processamento de sangue total em bolsas quádruplas. Trata-se de um estudo metodológico de validação realizado no período de novembro a dezembro de 2023, em um serviço de hemoterapia de Sergipe, por meio de metodologia tentativa e erro, atrelado à boas práticas de outros serviços. Baseou-se no índice de conformidade dos hemocomponentes obtidos, sendo eles 07 (sete) bolsas do tipo quádrupla (Macopharma) para o processamento do sangue total e para a segunda fase, que corresponde ao processamento de Plasma Fresco Congelado (PFC) e de concentrado de plaquetas. Quatro (04) bolsas foram validadas na centrífuga THERMO e 03 (três) na centrífuga Presvac 01. Foi elaborada planilha para acompanhamento dos resultados em cada etapa do processo. Na primeira fase o PFC foi submetido à centrifugação leve, armazenado em freezer com temperatura < -80ºC para congelamento e, posteriormente, transferido para freezer de armazenamento provisório (ELETROLUX), ainda no setor de produção até a liberação dos testes sorológicos. O PFC foi monitorado durante o período preconizado para congelamento total (até 8 horas após a coleta). Para monitoramento de temperatura foi utilizado Sistema monitoramento digital em tempo real (SENSOWEB). As bolsas foram dispostas em quatro prateleiras na posição horizontal. Após o fechamento da porta, o equipamento não foi aberto por um período mínimo de 1 hora. As 07 bolsas foram encaminhadas para dosagem de Fator VIII acondicionadas em caixa de isopor com gelo seco, protegidas por manta térmica. Todas as bolsas de sangue total estavam com volume (massa) dentro do range para produção de todos os hemocomponentes, sendo equivalente ao volume (ml) de 450. O envio das amostras para o laboratório de apoio para realização dos controles foi feito com gelo seco (5 kg) e em caixa de isopor revestida com manta térmica de 21L e temperatura de – 45.9ºC. Resultados e discussão: O congelamento dos plasmas foi realizado em um tempo médio de 1 hora mantendo temperatura média de - 75ºC, sendo validado pela dosagem de fator VIII em todas as amostras analisadas, que apresentaram resultado dentro do preconizado (≥0,7 UI/ml). O percentual geral de conformidade para tempo de produção, congelamento e temperatura alcançada pelo ultrafreezer foi satisfatório. De acordo com as temperaturas registradas pelo sensor durante o processo foi notório perceber que as duas primeiras prateleiras superiores (nas quatro posições) apresentaram menor temperatura e baixa oscialções de variação, enquanto na prateleira inferior a temperatura esteve mais alta porém, com menos oscilação. Durante a validação as temperaturas não ficaram abaixo do range de -20ºC, tendo como média -50ºC. Conclusão: Validou-se o processo de produção de hemocomponentes devido a performance alcançada em todas as fases monitoradas, demonstrando a assertividade dos equipamentos, técnicas e conhecimento consistente da equipe executante. Constatou-se que o processamento apresenta segurança e eficácia na produção dos hemocomponentes, bem como produz PFC com características homogêneas em todos os lotes. Como desfecho secundário, a validação demonstrou o compromisso do IHHS com a qualidade e segurança, reforçando sua reputação no mercado como o primeiro banco de sangue no Brasil a ser qualificado para o envio de plasma para a HEMOBRÁS.