La evaluación clínica de los productos sanitarios en el foco del nuevo reglamento europeo de productos sanitarios

Abstract

Con el objeto de reforzar las garantías de seguridad, calidad y eficacia de los productos sanitarios en Europa, en abril de 2017 se publicó el Reglamento 2017/745, de 5 de abril, por el que se regulan los productos sanitarios1. En este reglamento se encuentran amparados los productos sanitarios que están destinados al diagnóstico y al tratamiento de numerosas afecciones cardiacas y vasculares, entre los que destacan, por su nivel de riesgo, los marcapasos, los desfibriladores, los corazones artificiales, los stents, las suturas cardiovasculares, las válvulas cardiacas, los catéteres, las guías cardiovasculares y los instrumentos de ablación cardiaca. Todos ellos son productos sanitarios de riesgo máximo que, según las reglas de clasificación recogidas en el reglamento, se clasifican como de clase III. El proceso de obtención del marcado CE de un producto sanitario requiere que el fabricante demuestre que ese producto cumple los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos, y que realice una evaluación clínica que avale la indicación y la finalidad de uso prevista. En el caso particular de la certificación de los productos de clase III, es necesario además que un organismo notificado designado por la autoridad de designación de un Estado miembro verifique que el fabricante dispone de la documentación...