Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao fio para sutura cirúrgica comercializado no Brasil

Abstract

O fio para sutura cirúrgica (FPS) é um produto médico invasivo utilizado para aproximação de tecido biológico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, é considerado um produto crítico. O presente estudo objetivou a análise crítica dos dados do Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (Notivisa), relacionados aos FPSs, através de avaliação minuciosa da descrição das notificações realizadas entre 2006 e 2009. Foram registradas 256 ocorrências associadas ao FPS, sendo 94(36,7%) episódios de eventos adversos e 162(63,3%) de queixas técnicas. Algumas divergências conceituais e registros incompletos foram observados. Merecem destaque as notificações relacionadas ao próprio fio, como seu rompimento e sua baixa resistência, assim como alterações relacionadas à agulha acoplada ao FPS. Verificou-se que 51% das empresas detentoras de registro de FPS no Brasil apresentaram alguma notificação no Notivisa e que, ao todo, 28 lotes apresentaram mais de uma notificação. Esses dados reforçam a importância da implementação da certificação compulsória para esses produtos, estabelecendo requisitos mínimos de qualidade obrigatórios, e demonstram a necessidade de permanente capacitação dos profissionais envolvidos no processo de notificação. Desse modo, a notificação mais rápida e precisa auxiliaria a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pelo detentor do registro, de forma a impedir, ou minimizar, a ocorrência de agravos à saúde das populações expostas.

Keywords

• fio para sutura cirúrgica
• tecnovigilância
• vigilância sanitária
• notivisa