CJC Open (Apr 2025)

Rationale and Trial Design of Feedbacks Using Behavioural Economic Theories on STEP Counts (FOOTSTEPS) Trial in Patients With Cardiovascular Disease

  • Takahiro Suzuki, MD, MPH,
  • Jiro Aoki, MD, PhD,
  • Kohei Abe, MD,
  • Taku Asano, MD, PhD,
  • Daisuke Yoneoka, PhD,
  • Shuntaro Sato, PhD,
  • Jeffrey Rewley, PhD,
  • Kotaro Miyata, MD,
  • Masafumi Ono, MD, PhD,
  • Akira Saito, MD, MPH,
  • Takayoshi Kanie, MD,
  • Kenta Okui, MD,
  • Akinari Takahashi, MD,
  • Koichiro Isa, MD,
  • Satoshi Takasago, MD,
  • Yumi Shiina, MD, PhD,
  • Yosuke Nishihata, MD, PhD,
  • Hiroyuki Niinuma, MD, PhD,
  • Keita Masuda, MD, PhD,
  • Yasufumi Kijima, MD, PhD,
  • Hidefumi Nishida, MD,
  • Nobuyuki Komiyama, MD, PhD,
  • Keiko Sugibuchi, RN,
  • Yoko Suzuki, RN,
  • Aoi Igarashi, RN,
  • Sachiko Suzumura, PT,
  • Nanami Tsurugi, PT,
  • Daisuke Okamura, PT,
  • Atsushi Mizuno, MD, PhD

Journal volume & issue
Vol. 7, no. 4
pp. 535 – 544

Abstract

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Physical activity is crucial for reducing cardiovascular disease (CVD) risk. Interventions for nonsupervised exercise therapy have not been broadly implemented, and few patients with CVD achieve the recommended activity levels (eg, 8000 daily steps). Behavioural economics-based programs increased physical activity in the general population; however, their effectiveness—including the impact of gain vs loss framing—in patients with CVD remains unclear. This study investigates the effectiveness of gamification with social incentives and support in promoting physical activity among patients with CVD using smartphone applications.This 5-arm, randomized controlled trial will recruit adult patients with CVD from a single acute tertiary emergency hospital in Tokyo, Japan. Participants will be randomly assigned to 1 of 5 groups: control, gamification (loss framing), gamification (gain framing), gamification (loss framing) + social support, or gamification (gain framing) + social support. The smartphone application incorporates gamification elements: points, rankings, and framing effects. Participants in social support arms will nominate a family member or friend to receive weekly progress reports and provide encouragement. The intervention period is 6 weeks, followed by a 6-week follow-up. The primary outcome is the change in mean daily step count from baseline to the intervention period. The target sample size is 325 participants (65 per arm), and mixed-effects regression models will be used to assess changes in physical activity.This trial will evaluate the effectiveness of gamification with social incentives and support to increase physical activity in patients with CVD. These findings may provide valuable evidence regarding the effectiveness of gamification systems in improving outcomes for this population. Trial Registration Number: ClinicalTrials.gov ID NCT06446076 Résumé: L'activité physique est essentielle pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Les interventions pour une thérapie d'exercice physique non supervisée n'ont pas été largement mises en œuvre, et peu de patients atteints de MCV atteignent les niveaux d'activité physique recommandés (par exemple, 8 000 pas quotidiens). Les programmes fondés sur l'économie comportementale ont permis d'augmenter l'activité physique dans la population générale; cependant, leur efficacité - y compris l'impact du cadrage gain versus perte - chez les patients atteints de MCV n'est pas claire. Cette étude examine l'efficacité de la ludification avec des incitations sociales et du soutien dans la promotion de l'activité physique chez les patients atteints de MCV à l'aide d'applications pour téléphones intelligents.Cet essai contrôlé randomisé à 5 bras recrutera des patients adultes atteints de MCV dans un seul hôpital d'urgence tertiaire de Tokyo, au Japon. Les participants seront répartis aléatoirement en 5 groupes: contrôle, ludification (cadrage de la perte), ludification (cadrage du gain), ludification (cadrage de la perte) + soutien social, ou ludification (cadrage du gain) + soutien social. L'application pour téléphones intelligents intègre des éléments de ludification: points, classements et effets de cadrage. Les participants au groupe « soutien social » désigneront un membre de leur famille ou un ami qui recevra des rapports hebdomadaires sur leurs progrès et les encouragera. La période d'intervention est de 6 semaines, suivie d'un suivi de 6 semaines. Le critère d'évaluation principal est le changement dans le nombre moyen de pas quotidiens entre la période de référence et la période d'intervention. La taille de l'échantillon cible est de 325 participants (65 par bras), et les modèles de régression à effets mixtes seront utilisés pour évaluer les changements dans l'activité physique.Cet essai évaluera l'efficacité de la ludification avec des incitations sociales et un soutien pour augmenter l'activité physique chez les patients atteints de MCV. Les résultats de cet essai pourraient fournir des preuves précieuses de l'efficacité des systèmes de ludification dans l'amélioration des pronostics pour cette population. Numéro d'enregistrement de l'essai clinique: ClinicalTrials.gov ID NCT06446076