De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos, EMA, um biossimilar é aquele que é obtido pela biotecnologia contendo uma versão da substância ativa da medicina biológica original previamente autorizada no Espaço Económico Europeu. A semelhança entre o medicamento de referência e biossimilar em termos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia deve ser estabelecida de acordo com critérios de comparabilidade abrangentes.
