Rotulagem de medicamentos fitoterápicos industrializados: está adequada às diretrizes legais?

Abstract

O rótulo é o primeiro elemento informativo do medicamento a ser visualizado pelo usuário no momento da compra. A padronização dos rótulos é fundamental para a promoção do uso racional de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a responsável pela regulação de medicamentos no Brasil. Um total de 100 rótulos de medicamentos fitoterápicos industrializados foi analisado para verificar sua adequação às normas sanitárias, em especial à RDC no 71/09. A presença dos itens gerais exigidos pela norma foi conferida com o auxílio de uma planilha de verificação da rotulagem. O levantamento mostrou resultados positivos, visto que a maioria dos itens estava em conformidade com a RDC citada. Os itens mais ausentes nos rótulos foram o nome comercial escrito em Braille e a frase “Medicamento fitoterápico”. Como o prazo legal para adequação à norma foi suspenso, encontram-se no mercado medicamentos fitoterápicos cujos rótulos ainda estão inadequados. Grande parte dos medicamentos analisados apresentava registro sanitário válido, o que garante à população acesso a produtos com segurança, qualidade e eficácia.

Keywords

• Rotulagem de Medicamentos
• Medicamento Fitoterápico
• Legislação Sanitária
• Regulação e Fiscalização em Saúde