Risikomanagement für medizinische Netzwerke in der Intensiv- und Notfallmedizin. Gemeinsames Positionspapier zur Norm IEC 80001-1 [Risk management for medical networks in intensive care and emergency medicine – a joint position paper on IEC 80001-1]

Abstract

[english] IEC 80001-1 is an international standard and offers recommendations for a risk management process for medical information technology networks (MITs). MITs are defined as IT networks incorporating at least one medical device. The goal is to build and maintain reliable and secure MITs for hospitals of all kids. To achieve it, the standard suggests applying risk management and defines the roles involved as well as their responsibilities. A central role is the medical IT-network risk manager, assigned by the top management of organizations. He communicates with and mediates between clinical, medical device and IT divisions and compiles risk relevant facts usually distributed among them. All identified risks are analyzed, evaluated and documented in the risk management file along with counter measures and a final assessment of acceptability.We acknowledge that implementing the suggested process will create an overhead cost in documentation and – partly by extension – in personnel. However we believe that the investment at the start of projects is worthwhile, because it helps to prevent or solve problems in later stages. Especially consecutive projects can profit from the investment, reducing required effort and costs. Furthermore, a reliable and secure MIT forms the basis for frictionless routine operations and innovations for connected medical devices. Hence the investment is justified. Applying risk management to the whole cooperation all at once is unrealistic. Focusing on parts of the network, which are crucial to a new project is more recommendable. With a smaller scope, risk management remains feasible and can later be expanded to other parts of the network.IEC 80001-1 demands communication among involved employees from different specialties and divisions. This offers a chance for cooperation to find better decisions and solutions regarding an organization’s medical IT network.[german] Die IEC 80001-1 ist eine Norm, die Empfehlungen für einen Risikomanagementprozess für medizinische IT-Netzwerke (MIT) – also Netzwerke mit angeschlossenen Medizinprodukten – gibt. Das Ziel ist der Aufbau und Betrieb von stabilen und sicheren IT-Netzwerken in Kliniken. Die Empfehlungen richten sich vor allem an die Betreiber von Krankenhäusern, weisen Verantwortlichkeiten innerhalb einer verantwortlichen Organisation (meist einer Klinik) zu und geben deren Interaktion vor. Eine zentrale Rolle ist der MIT Risiko-Manager, der von der Geschäftsführung beauftragt wird und die Anstrengungen in Richtung Risikomanagement koordiniert. Dazu steht er in Kontakt mit Mitarbeitern von klinischen Abteilungen, der Medizintechnik, der IT-Abteilung und auch den Herstellern der beteiligten Medizinprodukte. Auf diese Art wird Wissen, das oft nur an diesen verschiedenen Stellen vorhanden ist, gesammelt und in der Risikomanagement-Akte dokumentiert. Jede gefundene Bedrohungs-Situation wird analysiert und nach ihrer Wahrscheinlichkeit und ihren (geschätzten) Folgen bewertet. Danach wird festgelegt, ob ein bestehendes Restrisiko tragbar ist und wie Gegenmaßnahmen umgesetzt werden. Der Dialog, der während des Informationsaustausches entsteht, nützt allen Parteien und trägt maßgeblich dazu bei, MITs stabiler und sicherer zu machen.Die Umsetzung der Norm erfordert einen Mehraufwand an Personal und Dokumentation. Nach Einschätzung der Autoren lohnt sich diese Investition am Anfang von Projekten, da sich dadurch Probleme im späteren Projektverlauf vermeiden oder zumindest reduzieren lassen. Spätestens bei Anschlussprojekten ist hier mit einer Aufwands- und damit Kostenersparnis zu rechnen. Ein stabiles und sicheres Netzwerk stellt die Basis für reibungslosen Routinebetrieb aber vor allem auch für Innovation im Bereich der vernetzten Medizingeräte dar. Eine sofortige unternehmensweite Einführung der IEC 80001-1 ist ein unrealistischer Ansatz. Vielmehr ist zu empfehlen, sich zunächst auf bestimmte Subnetze zu konzentrieren, die innerhalb eines Projektes oder eines bestimmten Prozesses wichtig sind. In einem solchen kleineren Rahmen bleibt der Aufwand für das Risikomanagement beherrschbar und lässt sich danach auf weitere Bereiche ausdehnen.Die IEC 80001-1 fordert alle Beteiligten zur Kommunikation auf und bietet so die Chance, aus einer Kooperation heraus die besten Entscheidungen im Sinne der verantwortlichen Organisation zu treffen.

Keywords

• patient safety
• risk management
• equipment failure
• organization and administration