Revista Cubana de Medicina Militar (Apr 2024)
Validación de método por cromatografía de alta resolución para cuantificar nistatina en ungüento
Abstract
Introducción: La nistatina es un fármaco antifúngico ampliamente utilizado para tratar la candidiasis oral, una infección común en la boca, causada por el hongo Candida albicans. En el desarrollo de productos farmacéuticos es fundamental utilizar un método analítico específico que permita la cuantificación precisa del principio activo presente en la formulación. Objetivo: Validar un método analítico utilizando cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación de nistatina en ungüento. Métodos: Es una investigación aplicada con enfoque cuantitativo. La técnica utilizada para la validación del método analítico es la cromatografía líquida de alta resolución. Se incluye análisis de los parámetros: Especificidad, exactitud y precisión. Para analizar los resultados, se emplearon herramientas estadísticas, como el coeficiente de variación y la comparación estadística. Resultados: Los parámetros de validación evaluados confirmaron su especificidad, para ello no se encontraron interferencias en el análisis. La exactitud del 98,83 % con coeficiente de variación (C.V.) de 0,48 %. La precisión intermedia con C.V. (%) = 2 %. Se determinó que el método propuesto es apto para la cuantificación de nistatina ungüento. Conclusiones: El método validado para el ingrediente farmacéutico activo nistatina se puede aplicar en el control de calidad debido a su especificidad, precisión y linealidad dentro del rango de concentración estudiado. Al utilizar este nuevo método, se obtienen resultados precisos que no difieren estadísticamente de los obtenidos por el método establecido en la Farmacopea de los EE. UU.
