Frontiers in Pharmacology (Nov 2021)
Safety of Inulin and Sinistrin: Combining Several Sources for Pharmacovigilance Purposes
- T-V. Bui,
- C. Prot-Bertoye,
- C. Prot-Bertoye,
- C. Prot-Bertoye,
- C. Prot-Bertoye,
- C. Prot-Bertoye,
- C. Prot-Bertoye,
- H. Ayari,
- H. Ayari,
- H. Ayari,
- H. Ayari,
- S. Baron,
- S. Baron,
- S. Baron,
- S. Baron,
- S. Baron,
- S. Baron,
- J-P. Bertocchio,
- J-P. Bertocchio,
- J-P. Bertocchio,
- J-P. Bertocchio,
- C. Bureau,
- P. Davis,
- A. Blanchard,
- A. Blanchard,
- A. Blanchard,
- A. Blanchard,
- A. Blanchard,
- A. Blanchard,
- P. Houillier,
- P. Houillier,
- P. Houillier,
- P. Houillier,
- P. Houillier,
- P. Houillier,
- D. Prie,
- D. Prie,
- D. Prie,
- A. Lillo-Le Louet,
- M. Courbebaisse,
- M. Courbebaisse,
- M. Courbebaisse,
- M. Courbebaisse,
- M. Courbebaisse
Affiliations
- T-V. Bui
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Centre Régional de Pharmacovigilance, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- C. Prot-Bertoye
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Physiologie, Paris, France
- C. Prot-Bertoye
- Centre de Référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA), Paris, France
- C. Prot-Bertoye
- Centre de Référence des Maladies Rares du Calcium et du Phosphate, Paris, France
- C. Prot-Bertoye
- Centre de Recherche des Cordeliers, INSERM, Sorbonne Université, Université de Paris, Paris, France
- C. Prot-Bertoye
- CNRS ERL 8228–Laboratoire de Physiologie Rénale et Tubulopathies, Paris, France
- C. Prot-Bertoye
- Faculté de Médecine, Université de Paris, Paris, France
- H. Ayari
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Physiologie, Paris, France
- H. Ayari
- Centre de Référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA), Paris, France
- H. Ayari
- Centre de Référence des Maladies Rares du Calcium et du Phosphate, Paris, France
- H. Ayari
- Faculté de Médecine, Université de Paris, Paris, France
- S. Baron
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Physiologie, Paris, France
- S. Baron
- Centre de Référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA), Paris, France
- S. Baron
- Centre de Référence des Maladies Rares du Calcium et du Phosphate, Paris, France
- S. Baron
- Centre de Recherche des Cordeliers, INSERM, Sorbonne Université, Université de Paris, Paris, France
- S. Baron
- CNRS ERL 8228–Laboratoire de Physiologie Rénale et Tubulopathies, Paris, France
- S. Baron
- Faculté de Médecine, Université de Paris, Paris, France
- J-P. Bertocchio
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Physiologie, Paris, France
- J-P. Bertocchio
- Centre de Référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA), Paris, France
- J-P. Bertocchio
- Centre de Référence des Maladies Rares du Calcium et du Phosphate, Paris, France
- J-P. Bertocchio
- Faculté de Médecine, Université de Paris, Paris, France
- C. Bureau
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Physiologie, Paris, France
- P. Davis
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Physiologie, Paris, France
- A. Blanchard
- Centre de Référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA), Paris, France
- A. Blanchard
- Centre de Recherche des Cordeliers, INSERM, Sorbonne Université, Université de Paris, Paris, France
- A. Blanchard
- CNRS ERL 8228–Laboratoire de Physiologie Rénale et Tubulopathies, Paris, France
- A. Blanchard
- Assistance Publique Hôpitaux des Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Centre d’investigation Clinique, Paris, France
- A. Blanchard
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Paris, France
- A. Blanchard
- Faculté de Médecine, Université de Paris, Paris, France
- P. Houillier
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Physiologie, Paris, France
- P. Houillier
- Centre de Référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA), Paris, France
- P. Houillier
- Centre de Référence des Maladies Rares du Calcium et du Phosphate, Paris, France
- P. Houillier
- Centre de Recherche des Cordeliers, INSERM, Sorbonne Université, Université de Paris, Paris, France
- P. Houillier
- CNRS ERL 8228–Laboratoire de Physiologie Rénale et Tubulopathies, Paris, France
- P. Houillier
- Faculté de Médecine, Université de Paris, Paris, France
- D. Prie
- Faculté de Médecine, Université de Paris, Paris, France
- D. Prie
- 0Service des Explorations Fonctionnelles, Hôpital Necker, APHP Centre-Université de Paris, Paris, France
- D. Prie
- 1INEM Unité Inserm U1151, Paris, France
- A. Lillo-Le Louet
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Centre Régional de Pharmacovigilance, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- M. Courbebaisse
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Physiologie, Paris, France
- M. Courbebaisse
- Centre de Référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA), Paris, France
- M. Courbebaisse
- Centre de Référence des Maladies Rares du Calcium et du Phosphate, Paris, France
- M. Courbebaisse
- Faculté de Médecine, Université de Paris, Paris, France
- M. Courbebaisse
- 1INEM Unité Inserm U1151, Paris, France
- DOI
- https://doi.org/10.3389/fphar.2021.725417
- Journal volume & issue
-
Vol. 12
Abstract
Introduction: Inulin and its analog sinistrin are fructose polymers used in the food and pharmaceutical industries. In 2018, The French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) decided to withdraw products containing sinistrin and inulin due to several reports of serious hypersensitivity reactions, including a fatal outcome.Objective: To assess the safety of inulin and sinistrin use in France.Methods: We searched multiple sources to identify adverse reactions (ARs) to inulin or sinistrin: first, classical pharmacovigilance databases including the French Pharmacovigilance (FPVD) and the WHO Database (VigiBase); second, data from a clinical trial, MultiGFR; third, data regarding current use in an hospital. All potential ARs to inulin or sinistrin were analyzed with a focus on hypersensitivity reactions and relationships to batches of sinistrin.Results: From 1991 to 2018, 134 ARs to inulin or sinistrin were registered in the FPVD or VigiBase. Sixty-three cases (47%) were classified as serious, and 129 cases (96%) were hypersensitivity reactions. We found an association between a batch of sinistrin and the occurrence of hypersensitivity reactions. During the MultiGFR clinical trial, 7 patients (7/163 participants) had an Adverse reaction; of these, 4 were hypersensitivity reactions including one case of grade 4 anaphylactic shock. In the hospital, no ARs were observed. In the literature, ARs to inulin and sinistrin are very rarely reported and mostly benign.Conclusion: Most ARs to inulin and sinistrin are hypersensitivity reactions that appear to be associated with sinistrin batches.
Keywords
