Contexto actual de los estudios preclínicos

Abstract

El desarrollo acelerado de la Industria Biofarmacéutica, y en particular de la producción de biológicos, ha permitido el incremento de la investigación clínica, teniendo en consideración la novedad de las sustancias que se desarrollan. El éxito de un producto solo se logra a través de la realización de los estudios clínicos controlados, lo cual significa que este ha sido validado a través de un sistema de gestión de calidad, principal determinante para que la molécula en estudio, pueda ser autorizada y comercializada posterior a la demostración de su seguridad y eficacia. Previo a la presentación de una solicitud para un nuevo producto ante las autoridades regulatorias, es necesario pasar por la etapa de investigación preclínica.

Keywords

• estudios clinicos