La ANMAT, los productos de uso odontológico y la investigación clínica ANMAT, medical devices for dental applications and clinical trials

Abstract

Resumen Compete a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población posean eficacia, seguridad y calidad. Dentro de su estructura, la Dirección Nacional de Productos Médicos es la encargada de controlar, fiscalizar, evaluar y vigilar los de uso odontológico. Simultáneamente, es responsabilidad del odontólogo verificar que los productos que utiliza estén aprobados por la ANMAT e informar, dentro del sistema denominado de odontovigilancia, las dificultades y efectos no deseados derivados de su utilización. De particular importancia, dentro de las disposiciones de la ANMAT, es la relacionada con las condiciones en las que deben llevarse a cabo los ensayos clínicos de productos médicos. Su contenido relacionado con las responsabilidades, la elaboración de protocolos de investigación y otros aspectos deben tenerse en cuenta en el momento de solicitar la conformidad para encarar la evaluación de productos en su fase de desarrollo. Palabras clave: Productos médicos, odontología, reglamentación,ensayos clínicos. Abstract The National Administrarion for Drugs, Food and Medical Technology (ANMAT) is competent to regulate the availability of medical devices. Within its structure, The National Agency for Medical Devices is responsible for the control and surveillance of those that are used in dental practice. At the same time dentist are obliged to verify that all of the products that are used in their practices have been approved by the ANMAT and report any difficulty or adverse effect associated with that use. Especially important within the ANMAT regulations are those related to the conditions under which medical devices clinical trials are carried out. They include specification of responsibilities, research protocols and other items that have to be considered when approval is requested to perform the evaluation of products in development phase. Key words: Medical devices, dentistry, regulation, clinical trials.