Ensayos clínicos basados en registros: oportunidades y retos

Abstract

INTRODUCCIÓN El ensayo clínico aleatorizado (ECA) se ha convertido en el patrón oro para valorar tratamientos clínicos gracias a su bajo sesgo de selección y a los escasos factores de confusión desconocidos. No obstante, el rigor de las guías de práctica clínica y las exigencias de las agencias reguladoras se han ido complicando con el paso del tiempo hasta el punto de que prácticamente solo las grandes compañías farmacéuticas disponen de los recursos necesarios para poder hacer ECA. Por eso se corre el riesgo de que cuestiones importantes que interesan a la comunidad científica y académica se queden sin evaluar en un ensayo clínico adecuado. Una forma de evitar estos problemas es usar un diseño de ensayo clínico aleatorizado basado en registros (ECA-R). Un ECA-R utiliza la plataforma de un registro de salud observacional de alta calidad ya existente como formulario del caso clínico a efectos de aleatorización y seguimiento. Este diseño posibilita la aleatorización de gran número de pacientes durante periodo de tiempo corto, reduce el coste a una fracción del de un ensayo clínico aleatorizado convencional y permite hacer seguimiento a todos los pacientes elegibles no inscritos en el estudio (tabla 1).1-4 Tabla 1. Principales funciones para la realización de un...