Estudio de bioequivalencia de montelukast en tabletas masticables de 5 mg

Abstract

Introducción. La importancia de los medicamentos genéricos radica en la posibilidad de la disminuciónde los costos en el sistema nacional de salud, sin sacrificar la calidad del servicio ni la eficacia y laseguridad de los tratamientos.Es importante resaltar que los estudios de bioequivalencia pretenden demostrar que los perfilesfarmacocinéticos del producto de prueba y del producto de referencia son similares e intercambiables.El montelukast sódico está indicado para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, en adultosy pacientes pediátricos de 12 meses de edad o más. En general, es bien tolerado y las reaccionesadversas son un poco más frecuentes en los pacientes tratados con el fármaco que en los tratadoscon placebo. Objetivos. Comparar la biodisponibilidad de Amisped®, montelukast en tabletas masticables de 5mg fabricadas por Sanofi-Aventis con la de Singulair®, montelukast en tabletas masticables de 5 mgelaboradas por Merck Sharp & Dohme. Materiales y métodos. Se comparó la magnitud y la velocidad de la absorción de montelukast en 18voluntarios sanos, empleando un diseño cruzado completo al azar. El bioanálisis de las muestras sehizo por cromatografía líquida de alta resolución. Resultados. Los resultados para el genérico y el innovador, respectivamente, fueron: Tmax (horas)2,17±0,73 y 2,28±0,88; Cmax (ng/ml) 607,42±122,92 y 627,69±134,17; AUC0-t (ng*h/ml) 3.316,39±861,57y 3.545,40±1.070,07; AUC0-∞ (ng*h/ml) 3.450,92±904,89 y 3.722,03±1120,60; Ke (1/h) 0,25±0,05 y0,23±0,04 en el intervalo de confianza de 0,99-1,00 para lnCmax y 0,94-1,06 para lnAUC0-∞. Conclusiones. La formulación ensayada de Amisped® de Sanofi-Aventis es bioequivalente a laformulación de referencia Singulair® de Merck Sharp & Dohme. doi: http://dx.doi.org/10.7705/biomedica.v32i3.708