DETERMINACIÓN CONDUCTIMÉTRICA DE LA RELACIÓN MOLAR SULFATO/CARBOXILATO DE ENOXAPARINA SÓDICA

Abstract

Las condiciones instrumentales especificadas en las correspondientes farmacopeas para la determinación de la relación molar sulfato/carboxilato en Enoxaparina Sódica no se encuentran actualmente disponibles en la Empresa Laboratorios AICA. Implementar un método para la determinación conductimétrica de la relación sulfato/carboxilato en enoxaparina sódica para el control de calidad de su materia prima. Se estudió la influencia de dos factores (la temperatura y resina de intercambio catiónico) en el tratamiento de la muestra mediante ensayos a dos niveles de cada factor. Para cada condición de temperatura y resina se compararon los resultados de tres ensayos realizados un mismo día con los obtenidos a partir de un ensayo diario durante tres días. Ensayos del mismo día: con independencia de las condiciones ensayadas de temperatura y resina las gráficas de valoración fueron afectadas por la pérdida del punto final de carboxilato y se obtuvieron valores de la relación sulfato/carboxilatos que incumplieron el límite de especificación vigente en farmacopeas. Ensayos diarios por tres días: todos los valores de la relación sulfato/carboxilatos cumplieron el límite de especificación de farmacopeas y las condiciones de temperatura y resina no tuvieron sobre aquellos un efecto estadísticamente significativo con un nivel de confianza del 95,0 %. Estas últimas condiciones experimentales se consideraron satisfactorias para el futuro uso del método en el control de calidad de la relación sulfato/carboxilato en materias primas de enoxaparina sódica.