Revista de Direito Sanitário (Dec 2022)
Registro de tecnologias durante epidemias: análise dos testes diagnósticos para vírus zika no Brasil
Abstract
Em momentos de Emergência em Saúde Pública, o uso de tecnologias diagnósticas se dá sob condições especiais, visto a necessidade do rápido acesso. Na Emergência em Saúde Pública do vírus zika, os testes comerciais foram importantes para identificar casos e responder seus desafios. No Brasil, a comercialização de testes diagnósticos ocorre após a concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O objetivo deste artigo foi analisar o registro dos testes comerciais para o diagnóstico da infecção pelo vírus zika no período de 2016 a 2019 no Brasil. O estudo exploratório-descritivo utilizou-se do banco de dados e de documentos do site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem como de documentos disponíveis nas páginas eletrônicas dos fabricantes detentores de registro. Quatro dimensões foram consideradas para a análise dos dados coletados: registro, testes, fabricantes e detentores de registro. Foram registrados 68 testes, sendo 91% de empresas privadas; 82% específicos para o vírus zika; 54% importados; 78% sorológicos; e 37% testes rápidos. Durante a Emergência em Saúde Pública do vírus zika, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária priorizou o registro dos testes, sem fazer uso da Autorização de Uso Emergencial, dispositivo preconizado internacionalmente. Em 2016, o tempo médio para análise de registro foi menor e o número de exigências, maior. Não se identificou informação sobre o desempenho em 50% dos testes. A recuperação e a geração de novas evidências, durante a utilização, são os grandes desafios e mostra-se importante disponibilizar informações sobre o desempenho dos testes.
