ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO E CONTROLADO FASE III: GEL FITOTERÁPICO DE ARRABIDAEA CHICA PARA TRATAR MUCOSITE ORAL INDUZIDA POR QUIMIOTERAPIA.

Abstract

Objetivo: O objetivo foi avaliar o efeito cicatrizante do gel fitoterápico de Arrabidaea chica Verlot contendo 2,5% do extrato padronizado no tratamento de mucosite oral induzida por quimioterapia e comparar ao tratamento padrão - Laser de Baixa Intensidade (LLI) em pacientes portadores de doenças onco-hematológicas. Materiais e métodos: Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do HEMOAM – CAAE 55933516.3.2002.0009 e Parecer No 5.907.936/2023. Relatamos os resultados preliminares de um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, controlado em pacientes recrutados durante a internação na Fundação de Hematologia e Hemoterapia do Amazonas - HEMOAM, Manaus, Amazonas. A validação de produção do extrato padronizado da espécie está estabelecida desde a coleta das folhas, com autorização de acesso ao patrimônio genético e aprovações nos comitês de ética. Resultados: No período entre maio/23 e junho/24, 9 pacientes foram recrutados, cinco (5) randomizados para o grupo teste e quatro (4) para grupo controle. A mediana da idade no momento do recrutamento de 30 anos (26–54), com predomínio do sexo masculino (7/77,7%). No momento do diagnóstico o grau de mucosite 1 foi o mais frequente (44,5%) seguido do grau 3 (33,3) e grau 2 (22,2 %). A mediana de cicatrização no grupo teste foi de 5 dias (2 a 7 dias), ocorrendo 2,4 vezes mais rápida que no grupo controle que foi de 12 dias de mediana (3 a 15 dias). Vale salientar que todos os pacientes foram tratados até a cicatrização. O grupo teste apresentou 80% dos pacientes com regressão da mucosite já na primeira avaliação pós-tratamento, enquanto no grupo controle foi de 25%. O gel fitoterápico foi bem tolerado pelos pacientes, com nenhuma reação adversa grave observada e/ou necessidade de suspender o tratamento em nenhum voluntário do estudo. Discussão e Conclusão: A mucosite oral foi uma reação adversa frequente e comum ao tratamento antineoplásico. Essa condição pode comprometer o desfecho da terapia, além de minimizar a qualidade de vida do paciente. O uso de LLI profilático e terapêutico é descrito como seguro e eficaz na redução da dor, gravidade da lesão e duração dos sintomas. Todavia, exige recurso humano especializado e instrumentação adequada para aplicação, o que normalmente se torna um desafio para a equipe multiprofissional. Outrossim, o gel fitoterápico apresentou-se como uma alternativa segura, eficaz e prática, podendo ser aplicado pelo próprio paciente não requerendo a presença dele nas dependências hospitalares durante o tratamento. O extrato de A. chica promoveu aceleração no processo de cicatrização da mucosa oral, levando ao fechamento das feridas em um tempo bem menor ao do laser. Destarte o gel fitoterápico pode favorecer a celeridade no tempo de cicatrização. Nesse ínterim, nossos resultados reiteram o potencial do gel fitoterápico na cicatrização em conformidade com estudos prévios (ainda não publicados) Dessarte, este estudo sugere uma nova alternativa farmacológica no tratamento da mucosite oral induzida por quimioterapia e suscita a possibilidade de uso do gel fitoterápicos em outras indicações clínicas que interajam com processo de cicatrização. Agradecimentos: Agradecemos à Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES), Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e à Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) - Processo 2021/01280-3.