Qualidade das bulas de fitoterápicos no Brasil | Quality of the package inserts of phytomedicines in Brazil

Abstract

O objetivo deste trabalho foi avaliar se as bulas de medicamentos fitoterápicos industrializados estão de acordo com a legislação nacional vigente. Foram analisadas 41 bulas dos medicamentos fitoterápicos compostos por alcachofra, castanha da Índia, ginkgo e sene, adquiridas nos sites das empresas titulares dos registros. A análise foi feita quanto à presença de itens segundo a RDC nº 47 de 2009 e ao conteúdo de indicação de uso, posologia e reações adversas comparada às bulas padrão e à literatura científica. A análise quantitativa provou que as bulas têm cumprido o que é exigido pela legislação vigente. No entanto, quanto à análise qualitativa, todos os fitoterápicos analisados neste trabalho possuíam pelo menos uma bula com erro relacionado à posologia, indicações de uso e reações adversas. Houve uma melhora gradativa das bulas dos medicamentos fitoterápicos, porém mesmo com as bulas padrão ainda existem erros, que podem induzir o paciente ao uso incorreto do medicamento. -----------------------------------------------------------------------------------------------The objective of this study was to assess whether the package inserts of industrialized phytomedicines are in line with current Brazilian legislation or not. Forty-one package inserts of phytomedicines containing artichoke, horse chestnut, ginkgo and senna were accessed in the respective proprietary websites and then analyzed. The analysis aimed to verify the presence of items required by the normative RDC 47/2009 and the usage indication, dosage and side effects compared to standard package inserts and to the scientific literature. Quantitative analysis proved that the package inserts are in accordance with the current legislation. However, in qualitative analysis, all phytomedicines analyzed in this study had at least one error related to dosage, posology or adverse reactions. A gradual improvement of the package inserts of phytomedicines has been noticed but, even with the availability of standard package inserts, some mistakes persist, which can induce the patient to incorrect use.

Keywords

• Bulas de Medicamentos; Fitoterápicos; Legislação Sanitária; Vigilância Sanitária
• Medicine Package Inserts; Phytomedicines; Health Legislation; Health Surveillance