ANÁLISE-CONTROLE DOS TESTES RÁPIDOS DISTRIBUÍDOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA O DIAGNÓSTICO DO HIV, HEPATITES B E C E SÍFILIS

Abstract

Introdução: No Brasil, o atendimento, o diagnóstico e o tratamento das infecções sexualmente transmissíveis (IST) são gratuitos nos serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) e incluem a realização de testes rápidos (TR) para diagnóstico do HIV, da sífilis e das hepatites B e C. Testes rápidos são práticos de fácil execução, fornecem o resultado em no máximo 30 minutos e podem ser realizados com a coleta de uma gota de sangue na ponta do dedo ou por coleta de amostra de fluido oral, sendo este considerado autoteste, regulamentado para distribuição no comércio varejista apenas para HIV. Os testes utilizados são adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde (MS) que por iniciativa própria inseriu nos editais de licitação a análise laboratorial no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de sua distribuição ao SUS. O INCQS avalia o desempenho (sensibilidade e especificidade) dos produtos e libera o laudo analítico para o MS responsável pela distribuição. Objetivo: Avaliar o desempenho dos testes rápidos para detecção do HIV, hepatite B, hepatite C e sífilis distribuídos no país pelo MS por meio de análise-controle (pós-mercado). Materiais e métodos: No período de janeiro a dezembro de 2022 foram encaminhados para análise no INCQS pelo MS testes rápidos para o diagnóstico do HIV, hepatites B e C e sífilis. Os testes foram avaliados frente a painéis de amostras verdadeiro positivas e negativas para os diferentes marcadores sorológicos. Os produtos que apresentaram valores de sensibilidade iguais a 100% para todos os marcadores e especificidade superior ou igual a 99,5% para HIV, e 99% para sífilis e hepatites foram considerados satisfatórios. Resultados: No período avaliado, foram analisados 215 lotes de testes rápidos, dos quais: 108 lotes (50,2%) para detecção de anticorpos do HIV no soro e plasma, cinco lotes (2,3%) para detecção no fluido oral, 67 lotes para o HCV (31,2%), 13 lotes para o HBsAg (6%) e 22 lotes para a detecção da sífilis (10,2%). Todos os produtos apresentaram sensibilidade igual a 100%. Apenas um lote (0,5%) do total de produtos avaliados, que correspondeu ao teste de fluido oral para HIV, foi insatisfatório para especificidade e, portanto, não foi distribuído. Discussão: A especificidade inferior a 99,5% apresentada em um lote de teste de fluido oral para HIV, possivelmente está relacionada ao lote avaliado, uma vez que os demais lotes do produto obtiveram resultados satisfatórios. Conclusão: A avaliação pós-mercado dos testes para diagnóstico in vitro das IST é uma importante ferramenta para manutenção da qualidade dos produtos ofertados no país.