Divergências nas exigências regulatórias para preparações magistrais e medicamentos industrializados

Abstract

As preparações magistrais são importantes no suprimento de medicamentos não disponíveis comercialmente para pacientes com necessidades especiais. Entretanto, as exigências regulatórias quanto ao controle da qualidade são diferentes das aplicadas aos medicamentos industrializados. Esse estudo teve como objetivo elucidar diferenças entre a RDC nº 67 de 2007, que regulamenta a manipulação de medicamentos, e a RDC nº 310 de 2019, que normatiza a produção de medicamentos industrializados. Foram destacadas as principais diferenças relativas ao controle da qualidade. Enquanto para as preparações magistrais são exigidas apenas análises de teor e uniformidade trimestralmente, os industrializados somente são liberados, para comercialização ou distribuição, após a comprovação da qualidade satisfatória para todos os lotes produzidos, sendo obrigatória a realização de ensaios completos com métodos validados. Como consequência da menor exigência regulatória, são encontrados diversos relatos na literatura sobre desvios de qualidade de medicamentos manipulados. Entre os mais comuns estão medicamentos com troca de ativos, fraudes por adição de substâncias não declaradas, erros de dosagens, podendo levar a intoxicação e óbito. Soluções para esses problemas incluem a atualização da norma RDC nº 67, com adequações pertinentes para um controle da qualidade mais rigoroso, a fi scalização sanitária constante dos estabelecimentos e o monitoramento do mercado.

Keywords

• legislação de medicamentos
• controle de qualidade
• formulação farmacêutica