Etat des lieux de la réglementation pour l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché au Cameroun en 2024

Abstract

L’accès équitable à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité est une exigence pour la couverture sanitaire universelle. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) rapporte que 10,5 % des médicaments sur le marché sont de qualité inférieure et falsifiés. Dans le cadre d’une amélioration continue, notre étude visait d’évaluer l’application de la réglementation pour l’obtention de l’AMM. Il s’agissait d’une étude transversale descriptive avec une approche qualitative qui s’est déroulée à la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires du 05 au 29 Mars 2024. Elle a été réalisée via un entretien individuel semi structuré avec les personnels clés du service d’homologation à l’aide de l’Outil d’Evaluation Global (OEG), version 2020 de l’OMS modifié pour l’étude de la fonction réglementaire d’enregistrement et d’AMM avec une performance variant du niveau de maturité de 1 à 4 adoptées à partir d’ISO 9004. L’évaluation a montré que la DPML dispose d'un sys-tème d’homologation fonctionnel des produits médicaux. La mise en œuvre des 6 indicateurs de l’OEG OMS modifié à sa-voir dispositions législatives et réglementaires, organisation et bonne gouvernance, ressources humaines, processus régle-mentaires, transparence, responsabilisation et communication, et le Suivi de mise en œuvre et évaluation des résultats et impacts étaient respectivement de 88%, 63%, 31%, 55%, 25% et 0%. La fonction réglementaire d’enregistrement et d’AMM était implémentée à 59% avec un niveau de maturité de 1. Notre étude a abouti à la performance la plus basse, donc la capacité de la DPML devrait être renforcée pour garantir a disponibilité des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité au Cameroun.

Keywords

• outil d’évaluation globale
• homologation
• Cameroun