Open Respiratory Archives (Jul 2022)
Implementation of a Comprehensive Testing Protocol for a Rapidly Manufactured Mechanical Ventilator
Abstract
Introduction: The COVID-19 pandemic highlighted that surges in critical care demand can overwhelm existing healthcare infrastructures, most evident in the acute shortage of mechanical ventilators across the globe. Despite efforts to encourage urgent authorization of newly developed emergency ventilators, the currently available testing protocols are not internationally accepted, standardized and none address testing in clinical settings. The aim of this study was to compile and perform a comprehensive clinical testing protocol for a newly developed emergency ventilator. Methods: Using previously available guidance, we compiled a sequential testing protocol with a: 1. preclinical, 2. safety testing, 3. clinician usability test and 4. clinical stage involving respiratory failure patients. The protocol was then tested on the Luca ventilator, a mechanical ventilator capable of sophisticated ventilator settings rapidly developed specifically in response to the COVID-19 pandemic. Results: During the pre-clinical/safety stages, the ventilator produced pressure and volume changes deemed acceptable by the Rapidly Manufactured Ventilator System guideline. Furthermore, our protocol allowed the identification of a number of issues that were easily resolved with minor software adjustments. Usability was excellent (overall System Usability Scale score = 90.5). Clinical testing revealed that a sampling frame of 15 critically ill patients was sufficiently powered to detect any significant, clinically relevant differences between the Luca ventilator and a standard ICU ventilator. Conclusions: The ventilator was accurate, reliable, safe, and user-friendly. The implementation of a comprehensive, standardized pre-clinical/clinical testing protocol is feasible, potentially enabling the safe and timely emergency authorization of rapidly developed mechanical ventilators crucial in pandemic situations. Resumen: Introducción: La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto que las sobrecargas en los cuidados intensivos pueden desbordar las infraestructuras sanitarias existentes, que fue evidente en la escasez inmediata de respiradores mecánicos observada en todo el mundo. A pesar de las tentativas de alentar la autorización urgente de respiradores de emergencia recién desarrollados, los protocolos de ensayos existentes no están aceptados en todo el mundo, no están normalizados y ninguno trata los ensayos en entornos clínicos. El objetivo de este estudio fue recopilar y ejecutar un protocolo de ensayos clínicos exhaustivo para un respirador de emergencia recién desarrollado. Métodos: Aplicando las directrices previas recopilamos un protocolo secuencial de ensayos con: 1. estudio preclínico, 2. estudio de seguridad, 3. ensayo de operabilidad por los facultativos y 4. fase clínica con participación de pacientes con insuficiencia respiratoria. Se analizó el protocolo con el respirador Luca, un respirador mecánico con configuraciones sofisticadas desarrollado rápida y específicamente para responder a la pandemia de la COVID-19. Resultados: Durante las fases preclínicas/de seguridad, los cambios de presión y volumen que produjo el respirador se consideraron aceptables, según la directriz Rapidly Manufactured Ventilator System. Asimismo, nuestro protocolo permitió identificar varios problemas que se resolvieron fácilmente con mínimos ajustes de software. La operabilidad resultó excelente (puntuación total de la escala de operabilidad del sistema = 90,5). Los ensayos clínicos revelaron que una muestra de 15 pacientes graves presentaba suficiente potencia estadística para detectar todas las diferencias significativas de interés clínico entre el respirador Luca y uno de Unidad de Cuidados Intensivos ordinario. Conclusiones: El respirador resultó exacto, fiable, seguro y fácil de usar. La implantación de un protocolo de ensayos preclínicos y clínicos exhaustivo y normalizado es factible y puede habilitar la autorización de emergencia oportuna de respiradores mecánicos de desarrollo rápido, cruciales en situaciones pandémicas.
