Metodologías analíticas aplicadas al D003, nuevo ingrediente activo obtenido de la cera de la caña de azúcar

Abstract

El D003 es un nuevo ingrediente activo, formado por una mezcla de ácidos grasos saturados lineales entre 24 a 36 átomos de carbono, el cual es aislado y purificado a partir de la cera de caña de azúcar (Saccharum officinarum L.) y ha mostrado efecto hipolipemiante, antiagregante plaquetario, anti-oxidante y antiosteopor ótico. A partir de este ingrediente activo se han elaborado suspensiones acuosas para los estudios preclínicos y tabletas con dosis de 5 y 10 mg, todo lo cual ha requerido el desarrollo y validación de metodologías analíticas por cromatograf ía de gases para su determinación en las diferentes formas en que se le utiliza. Estas metodologías se basan en el empleo de una columna semicapilar DB-5 y del ácido 1-nonadecanoico como patrón interno. Los ácidos grasos son analizados como ésteres metílicos, para cuya formación se usa una disolución de ácido clorhídrico al 5 % en metanol. Los resultados de las validaciones demostraron que estas metodolog ías son específicas, al no haber interferencias de otros componentes en las señales de los ácidos grasos, ni siquiera al someter previamente los productos a condiciones extremas de degradación. Estas metodologías también resultaron lineales (coeficientes de correlación > 0,99) y exactas (recobrados totales entre 99,6 y 100,3 %) entre el 50 y el 150 % de las masas nominales. La repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad en las determinaciones presentaron coeficientes de variación < 2,1 %.