Национальный регистр послеоперационных исходов — RuSOS: протокол исследования

Abstract

АКТУАЛЬНОСТЬ: Выявление факторов риска, обусловливающих высокую вероятность неблагоприятного исхода в послеоперационном периоде, является актуальной проблемой. Создание национальных баз данных (регистров) позволяет максимально охватить определенную популяцию пациентов, выявив характерные для нее предикторы риска. Как показывают данные литературы, существующие регистры различаются в критериях включения в исследование, в характеристиках изучаемых популяций, часто отсутствует единый взгляд на классификацию послеоперационных исходов. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Создание российского национального калькулятора риска послеоперационных осложнений и летальности. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Двухуровневое обсервационное ретроспективно-проспективное исследование. Условия: национальное многоцентровое исследование пациентов хирургических стационаров. Пациенты: взрослые пациенты, подвергающиеся плановым и экстренным оперативным вмешательствам. Виды вмешательств: в акушерстве, в гинекологии, на молочной железе, в урологии и на почках, в эндокринной хирургии, в челюстно-лицевой хирургии, в ортопедии и травматологии, на нижнем этаже брюшной полости, на печени и желчевыводящих путях, на верхнем этаже брюшной полости, в торакальной хирургии, в сосудистой хирургии, в нейрохирургии, в кардиохирургии, в других областях (с обязательной конкретизацией). РЕЗУЛЬТАТЫ: Разработанный дизайн был зарегистрирован в базе данных ClinicalTrials.gov, исследование организовано Федерацией анестезиологов и реаниматологов России. Определены первичные (30-дневная летальность, 30-дневные осложнения) и вторичные (госпитальная летальность, госпитальные осложнения, длительность пребывания в отделениях анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, длительность пребывания в стационаре, полиорганная недостаточность (2 балла и более по шкале SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), 90-дневная летальность, 90-дневные осложнения, синдром последствий интенсивной терапии, повторная госпитализация, годовая летальность), исходы; 6 первичных и 12 вторичных целевых точек; критерии включения, невключения, исключения. Описаны необходимый размер выборки и методы статистического анализа. Планируемый объем выборки для обеспечения требуемой мощности исследования определен в 60 800 наблюдениях для плановых операций и 20 000 наблюдений для экстренных операций. Планируемые сроки проведения исследования — 2024–2028 гг. ВЫВОДЫ: Исследование имеет важное научное и медико-социальное значение, в результате анализа полученных данных будет разработан российский национальный калькулятор риска послеоперационных осложнений и летальности. В перспективе разработанный калькулятор может стать основой для принятия медицинских решений.

Keywords

• больничная летальность
• факторы риска
• сопутствующие заболевания
• регистр
• послеоперационные осложнения