Análise de falhas de implantes cirúrgicos no Brasil: a necessidade de uma regulamentação adequada

Abstract

Este artigo apresenta alguns casos de análise metalúrgica de falhas de implantes cirúrgicos metálicos utilizados no Brasil. Investigaram-se as causas das falhas de duas placas de compressão de aço inoxidável, uma placa-lâmina de aço inoxidável, uma placa de reconstrução de maxilar de liga de Ti com 6% de alumínio e 4% de vanádio (Ti-6Al-4V) e cinco arames de Nitinol (liga níquel-titânio). Adicionalmente, investigou-se a conformidade destes materiais às especificações técnicas da norma ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnica). A investigação revelou que todos os implantes analisados não estavam de acordo com os requisitos mínimos da ABNT/ISO, e que as fraturas prematuras ocorreram por mecanismos assistidos por corrosão e/ou pela presença de defeitos (de fabricação, montagem ou de manuseio). Dados de literatura indicam que implantes de materiais não biocompatíveis podem causar diversos tipos de reações adversas no corpo humano, além de promover a falha prematura do componente e causar danos para o paciente e prejuízos para o investimento público. Não há no Brasil legislação sanitária que tornem compulsórios os procedimentos de notificação e de investigação dos casos de falhas de implantes cirúrgicos.

Keywords

• Próteses e Implantes
• Falha de Prótese
• Legislação