Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Aug 2014)
Qualidade de medicamentos fitoterápicos contendo extrato de Aesculus hippocastanum registrados no Brasil / Quality of phytotherapeutic drugs registered in Brazil containing Aesculus hippocastanum extract
Abstract
As sementes de Aesculus hippocastanum L. (Hippocastanaceae), conhecida como casta-nha-da-Índia, são utilizadas em várias partes do mundo no tratamento da insuficiência venosa crônica. O objetivo do presente estudo foi avaliar a qualidade de amostras co-merciais de medicamentos fitoterápicos contendo extrato de sementes de A. hippocas-tanum. O total de 16 amostras comercializadas no Brasil com registro válido em março de 2013 foram avaliadas quanto à correspondência com as especificações do dossiê de registro aprovado pela ANVISA. As amostras foram analisadas em Laboratório Oficial, quanto ao perfil cromatográfico, teor de escina, características macroscópicas e micros-cópicas e peso médio. A bula e a rotulagem foram avaliadas por especialista da ANVISA. Os resultados apontaram que 13 dos 16 medicamentos avaliados apresentavam ao me-nos uma não-conformidade. Portanto, é imprescindível a implementação de ações de vigilância sanitária efetivas, com foco no monitoramento e avaliação de medicamentos fitoterápicos ao longo de sua comercialização. ------------------------------------------------------------------- The seeds of Aesculus hippocastanum L. (Hippocastanaceae), known as horse-chestnut, have been used in several parts of the world to treat chronic venous insufficiency. The present study aimed to evaluate the quality of commercial samples of herbal medicines containing extract of A. hippocastanum seeds. In total, 16 commercial samples from Brazilian market with a valid registration in March 2013 were analyzed for the concor-dance with the specifications contained in each application file approved by ANVISA. The fingerprint, the content of aescin, the mean weight and macro and microscopic analysis of these medicines were carried out in an official laboratory. Furthermore, the evalua-tion of the package leaflet and the packaging was achieved by an ANVISA specialist. The results showed that 13 of the 16 commercial samples analyzed were outside of the ap-proved specifications. Therefore, it is imperative that the focus of health activities turn over to the monitoring and evaluation of the herbal medicines throughout its marketing.
Keywords
