Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas (Dec 2001)
Evaluación clínica del pletismógrafo digital ANGIODIN PD 3000: estudio fase II
Abstract
Se realizó un ensayo clínico fase II, monocéntrico, abierto y controlado, en el que se evaluó la eficacia del pletismógrafo digital ANGIODIN PD 3000 con la utilización del UOANGIO-01 como patrón de comparación. Se obtuvo el registro de la onda pletismográfica para diagnosticar insuficiencia arterial periférica, macroangiopatías plantares y establecer el nivel óptimo de amputación, y se determinó la coincidencia de diagnósticos entre los equipos. Se evaluaron la calidad y seguridad del nuevo equipo. Se incluyeron 54 pacientes y se obtuvieron 288 mediciones evaluables para el análisis de eficacia. Se alcanzó 96,2 % de coincidencia entre los diagnósticos obtenidos con los equipos, sensibilidad de 0,953, especificad de 0,986 y concordancia casi perfecta (kappa > 0,8). No se produjeron eventos adversos y la evaluación de la calidad demostró mejor calidad del nuevo equipo con respecto al patrón y resultó ser eficaz para el diagnóstico de enfermedades vasculares, lo que permitió registrarlo para su empleo en la práctica clínicaA phase II, monocentric, open and controlled clinical trial was conducted to evaluate the efficiency of the ANGIODIN PD 3000 digital plethysmograph with the utilization of UOANGIO-01 as a comparison pattern. The plethysmographic wave was recorded to diagnose peripheral arterial insufficiency and plantar macroangiopathies and to establish the optimal amputation level. The coincidence of diagnoses between the equipments was determined. The quality and safety of the new apparatus were evaluated. 54 patients were included and 288 evaluative measurements were obtained for analyzing efficacy. There was 96.2 % of coincidence between the diagnoses obtained with the equipments. A sensitivity of 0.953, a specificity of 0.986 and an almost perfect concordance (kappa>0.8) were attained. No adverse events were observed. The new apparatus proved to have better quality than the pattern and to be efficient for diagnosing vascular diseases, which allowed its registration to be used in the clinical practice
