Revista Brasileira de Terapia Intensiva (Jun 2022)

Antivirais para pacientes adultos hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2: Um estudo de Fase II/III, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, adaptativo, com múltiplos braços e estágios. COALITION COVID-19 BRAZIL IX - REVOLUTIOn: protocolo e plano de análise estatística

  • Israel Silva Maia,
  • Aline Marcadenti,
  • Fernando Godinho Zampieri,
  • Lucas Petri Damiani,
  • Renato Hideo Nakagawa Santos,
  • Karina Leal Negrelli,
  • Samara Pinheiro do Carmo Gomes,
  • Jaqueline Oliveira Gomes,
  • Mariana Barbosa dos Santos Carollo,
  • Tamiris Abait Miranda,
  • Eliana Santucci,
  • Nanci Valeis,
  • Ligia Nasi Laranjeira,
  • Glauco Adrieno Westphal,
  • Jacques Gabriel Alvares Horta,
  • Uri Adrian Prync Flato,
  • Camilo Fernandes,
  • Waldemar Carlos Barros,
  • Renata S Bolan,
  • Otávio Celso Eluf Gebara,
  • Meton Soares de Alencar Filho,
  • Victor Augusto Hamamoto,
  • Mauro Esteves Hernandes,
  • Nicole Alberti Golin,
  • Ronald Torres de Olinda,
  • Flávia Ribeiro Machado,
  • Régis Goulart Rosa,
  • Viviane Cordeiro Veiga,
  • Luciano César Pontes de Azevedo,
  • Alvaro Avezum,
  • Renato Delascio Lopes,
  • Tiago Moreno L Souza,
  • Otávio Berwanger,
  • Alexandre Biasi Cavalcanti

DOI
https://doi.org/10.5935/0103-507x.20220002-pt
Journal volume & issue
Vol. 34, no. 1
pp. 44 – 55

Abstract

Read online Read online

RESUMO Os medicamentos reaproveitados são importantes em contextos de recursos limitados porque as intervenções estão mais rapidamente disponíveis, já foram testadas com segurança em outras populações e são, em geral, mais baratas. Os medicamentos reaproveitados são uma solução eficaz, especialmente para doenças emergentes, como a COVID-19. O estudo REVOLUTIOn visa avaliar três medicamentos antivirais reaproveitados: atazanavir, daclatasvir e sofosbuvir, já utilizados em pacientes infectados pelo HIV ou pelo vírus da hepatite C, em um estudo randomizado, controlado por placebo, adaptativo, multibraço e em múltiplos estágios. Os medicamentos serão testados simultaneamente em um ensaio de Fase II para primeiro identificar se algum deles, isoladamente ou em combinação, reduz a carga viral. Se reduzirem, será iniciado um estudo de Fase III para investigar se tais medicamentos são capazes de aumentar o número de dias sem suporte respiratório. Os participantes devem ser adultos hospitalizados com idade ≥ 18 anos com início dos sintomas ≤ 9 dias e saturação de oxigênio ≤ 94% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio suplementar para manter saturação de oxigênio > 94%. O tamanho total esperado da amostra varia entre 252 e 1.005 participantes, dependendo do número de estágios que serão concluídos no estudo. Assim, o protocolo é aqui descrito em detalhes, juntamente do plano de análise estatística. Em conclusão, o estudo REVOLUTIOn foi concebido para fornecer evidências se o atazanavir, o daclatasvir ou o sofosbuvir reduzem a carga viral de SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 e aumentam o número de dias em que os pacientes ficam sem suporte respiratório. Neste artigo de protocolo, descrevem-se a fundamentação, o desenho e a situação do ensaio. Identificador do ClinicalTrials.gov:NCT04468087

Keywords