Clinical and Biomedical Research (Apr 2011)
Caracterização dos Projetos de Pesquisa Farmacológica Avaliados por um Comitê de Ética em Pesquisa de Hospital Universitário
Abstract
Introdução: O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é responsável por garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes de pesquisa, através da revisão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Objetivos: Caracterizar os 56 projetos de pesquisa com novos fármacos patrocinados submetidos ao CEP/HCPA em 2004. Métodos: Foi realizado um estudo transversal, de caráter observacional. Os dados foram coletados a partir do sistema GPPG 8.0, referente à especialidade médica à qual os projetos estavam vinculados, às fases dos estudos clínicos, assim como às etapas de avaliação, aprovação e execução dos mesmos. Esta pesquisa foi submetida ao CEP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) GPPG 10-202. Resultados: Em relação à especialidade médica, houve um predomínio de estudos na área de Oncologia (16,1%). Com relação à fase de desenvolvimento da pesquisa, a maioria de fase III (69,66%), seguidos dos de fase II (16,07%). A taxa de aprovação dos projetos foi de 92,8%. O prazo médio para aprovação final pelo CEP foi de 168,21dias. Nos estudos patrocinados de 2004 o item mais frequente foi o orçamento (35,7%), seguido do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com 28,6%. Cerca de 69,6% dos estudos foram realizados no período estabelecido pelo cronograma, com a média de dois anos de execução. Conclusão: Este estudo aponta a importância do processo de avaliação pelos CEP em relação aos protocolos de pesquisa farmacológica, através da verificação de aspectos éticos, científicos, regulatórios e legais para que seja possível a sua execução de forma adequada. Introdução: O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é responsável por garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes de pesquisa, através da revisão de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Objetivos: Caracterizar os 56 projetos de pesquisa com novos fármacos patrocinados submetidos ao CEP/HCPA em 2004. Métodos: Foi realizado um estudo transversal, de caráter observacional. Os dados foram coletados a partir do sistema GPPG 8.0, referente à especialidade médica à qual os projetos estavam vinculados, às fases dos estudos clínicos, assim como às etapas de avaliação, aprovação e execução dos mesmos. Esta pesquisa foi submetida ao CEP do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) GPPG 10-202. Resultados: Em relação à especialidade médica, houve um predomínio de estudos na área de Oncologia (16,1%). Com relação à fase de desenvolvimento da pesquisa, a maioria de fase III (69,66%), seguidos dos de fase II (16,07%). A taxa de aprovação dos projetos foi de 92,8%. O prazo médio para aprovação final pelo CEP foi de 168,21dias. Nos estudos patrocinados de 2004 o item mais frequente foi o orçamento (35,7%), seguido do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com 28,6%. Cerca de 69,6% dos estudos foram realizados no período estabelecido pelo cronograma, com a média de dois anos de execução. Conclusão: Este estudo aponta a importância do processo de avaliação pelos CEP em relação aos protocolos de pesquisa farmacológica, através da verificação de aspectos éticos, científicos, regulatórios e legais para que seja possível a sua execução de forma adequada.
