Uso de registros cardiovasculares en procesos regulatorios: perspectivas del Colaboratorio Cardiovascular EU-MDR

Abstract

RESUMEN El 26 de mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (EU-MDR), que supuso un importante cambio en los requisitos de evaluación de los productos sanitarios en Europa. El EU-MDR Cardiovascular Collaboratory (EU-MCVC) se fundó con el fin de contribuir al desarrollo de vías más rápidas, eficientes y eficaces para la innovación de productos sanitarios cardiacos. Un registro es un sistema organizado que recoge datos uniformes y evalúa resultados específicos en una población definida por una enfermedad, afección o exposición. La mayoría de los registros se han desarrollado para mejorar la calidad de la atención y proporcionar información a médicos, hospitales y proveedores de servicios sanitarios. Los registros clínicos representan una construcción ideal para la colaboración científica, clínica y política. Describimos diversas experiencias de 5 países europeos y abordamos los componentes de calidad tradicionales en los ensayos clínicos. Se espera una colaboración continua entre académicos, especialistas en ensayos clínicos, representantes de pacientes, expertos en regulación, organizaciones de investigación, plataformas de registros, organismos reguladores y socios de la industria. La calidad de los datos es una preocupación primordial y los responsables de los registros deben optimizarla para cumplir con la normativa. Un enfoque colaborativo entre las partes interesadas en los dispositivos médicos puede mejorar la calidad de la atención, reducir los costes y proporcionar un acceso más rápido a tecnologías innovadoras, con el objetivo común de mejorar la atención y los resultados cardiovasculares.

Keywords

• Ciencia reguladora
• Registros clínicos
• Ensayos clínicos