Equivalencia terapéutica entre IOR® EPOCIM y EPO sin albúmina en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis

Abstract

Ensayo Clínico Fase II-III, controlado, monocéntrico, a doble ciegas y aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con EPO Sin/Albúmina con un nuevo estabilizante y determinar la equivalencia terapéutica de esta formulación con el ior® EPOCIM, en enfermos hemodializados. Se incluyeron 60 pacientes, en hemodiálisis iterada 3 veces por semana, Kt/V mayor 1.2, los que mantuvieran niveles iguales o superiores de 10 g/l de Hemoglobina durante al menos 3 meses, tratados con ior® EPOCIM, divididos en 2 grupos, con 30 pacientes cada uno. El primero, recibió con EPO S/A la dosis habitual de Eritropoyetina y el segundo, con ior® EPOCIM, ambos por vía subcutánea en dosis 1:1 sin modificación de la dosis, evaluando la respuesta hematológica (hemoglobina/ hematocrito) de ambos productos. Los grupos de tratamiento fueron homogéneos, según las variables analizadas: la edad media para el grupo EPO SA fue de 43.8 años, mientras para el grupo ior® EPOCIM fue de 46.8 años; la media del peso seco fue de 61.1 Kg vs. 60.4 Kg. La dosis de Eritropoyetina administrada solo fue variada en dependencia del cambio de peso del enfermo entre la dosis al inicio y al final de las 12 semanas: EPO S/A 7482.9 vs. 7485.4 UI/Kg/semanal y ior® EPOCIM 8045.3 vs. 8018.6 UI/Kg/semanal. Los resultados iniciales del hematocrito (35.9% vs. 36.6%) y de la hemoglobina (11.6 vs. 11.7 g/dl) mostraron que las medias del hematocrito, para ambos grupos, al final del estudio, tuvieron una diferencia inferior a 3 % (33.8 vs. 34.5) y en la hemoglobina inferior a 1 g/dl (10.6 vs. 10.7), con una disminución ligera al final del tratamiento similar para ambos grupos. Los eventos adversos detectados fueron: dolor en el sitio de la inyección (63 %), hipotensión (53.3 %), calambre (31.7 %) y cefaleas (15 %) atribuibles al proceder de hemodiálisis, con un perfil de seguridad propio de enfermos en hemodiálisis. No se observaron diferencias estadísticas significa-tivas entre los grupos (p=0.5938). Los resultados permiten sugerir la equiva-lencia terapéutica entre EPO S/A y EPOCIM. Se requiere la extensión en tiempo del fármaco; vigilancia de este nuevo producto para establecer sus efectos a largo plazo. Palabras clave: anemia, eritropoyetina, hemodiálisis, insuficiencia renal crónica, ensayo clínico.