Reproductive Health (Aug 2020)
Short-course Benznidazole treatment to reduce Trypanosoma cruzi parasitic load in women of reproductive age (BETTY): a non-inferiority randomized controlled trial study protocol
Abstract
Resumen (Spanish) Antecedentes Estudios observacionales retrospectivos sugieren que la transmisión del Trypanosoma cruzi no ocurre en mujeres tratadas cuando quedan embarazadas más adelante. La carga parasitaria en la sangre es un factor de riesgo conocido para la transmisión congénita. El Benznidazol (BZN) es el fármaco de elección para el tratamiento preconcepcional de la mujer en edad fértil para reducir la carga parasitaria. El temor a los efectos adversos relacionados con el tratamiento limita la implementación de la Guía Argentina que recomienda el tratamiento con BZN 60d/300 mg (o equivalente) en mujeres seropositivas a T. cruzi durante el período posparto para prevenir la transmisión en un futuro embarazo. Un tratamiento más corto y con una dosis menor de BZN podría reducir los eventos adversos y mejorar la adherencia al mismo, pero aún no se ha establecido su eficacia para reducir la carga parasitaria de T. cruzi en comparación con el esquema estándar de 60d/300 mg. Se necesitan con urgencia ensayos clínicos que prueben esquemas alternativos de BZN en mujeres en edad reproductiva. Métodos y diseño Estamos proponiendo realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego de no inferioridad que compara un tratamiento corto de 30 días a dosis bajas con BZN 150 mg/día (30d/150 mg) versus BZN 60d/300 mg. Se reclutarán mujeres seropositivas para infección por T. cruzi no tratadas previamente, que hayan tenido un nacido vivo, durante el periodo de posparto en Argentina. Las mujeres serán aleatorizadas a los seis meses posparto y serán seguidas, con los siguientes objetivos específicos: Objetivo específico 1: evaluar el efecto del tratamiento preconcepcional con BZN 30d/150 mg comparado con BZN 60d/300 mg por medio de la carga parasitaria, medida por la frecuencia de PCR positiva (resultado primario) y PCR cuantitativa a tiempo real (qPCR), al final del tratamiento y a los 10 meses post tratamiento. Objetivo específico 2: medir la frecuencia de eventos adversos serios y/o cualquier otro evento adverso que conduzcan a la interrupción del tratamiento con BZN 30d / 150 mg en comparación con BZN 60d/300 mg.
Keywords
