Desvios de qualidade de medicamentos em ambiente hospitalar: identificação e avaliação das ocorrências

Abstract

Medicamentos são produtos elaborados com rigoroso controle técnico para atender às especificações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacovigilância é o acompanhamento da ação dos medicamentos que já estão no mercado, através da identificação, avaliação e prevenção de problemas relacionados com os mesmos. Objetivo: Identificar e avaliar os registros de queixa técnica com medicamentos durante um ano em um Hospital privado de Porto Alegre. Método: Os dados foram obtidos de notificações realizadas utilizando um programa interno de cadastro de não conformidades de produtos e processos entre abril/2010 e março/2011. As queixas técnicas foram classificadas através de metodologia interna de acordo com o tipo de problema apresentado. Resultados: Foram processadas 169 notificações, sendo 112 de queixa técnica e 57 de reação adversa a medicamentos. O desvio mais freqüente (51,4%) está relacionado a problemas com a embalagem. A Unidade de Internação foi responsável por 36 notificações, a Farmácia por 34. Dos registros de queixa técnica, 15% não foram notificados a indústria, 62% foram resolvidos, 23% estavam em andamento. Das notificações resolvidas, 62% reembolsaram o Hospital através da substituição dos produtos e 38% através de crédito na próxima compra. Apenas três indústrias notificadas enviaram laudos de qualidade dos produtos reclamados. Conclusão: Os registros apresentados representam um avanço no processo de regulação sanitária dos medicamentos, visando garantir melhores produtos no mercado com mais segurança para os pacientes e profissionais de saúde. Ainda não existe uma regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária orientando as indústrias quanto à forma de ressarcimento destes produtos as instituições de saúde.

Keywords

• Vigilância de produtos, vigilância de evento sentinela, recall de medicamento, retirada de medicamentos baseada em segurança