Plano de análise estatística para o estudo do tratamento precoce baseado em metas com utilização de uma visão fisiológica holística - estudo ANDROMEDA-SHOCK: um estudo randomizado e controlado

Revista Brasileira de Terapia Intensiva. 2018;30(3):253-263 DOI 10.5935/0103-507x.20180041

 

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Journal Title: Revista Brasileira de Terapia Intensiva

ISSN: 0103-507X (Print); 1982-4335 (Online)

Publisher: Associação de Medicina Intensiva Brasileira

LCC Subject Category: Medicine: Internal medicine: Medical emergencies. Critical care. Intensive care. First aid

Country of publisher: Brazil

Language of fulltext: Portuguese, Spanish, English

Full-text formats available: PDF, HTML, XML

 

AUTHORS


Glenn Hernández

Alexandre Biasi Cavalcanti

Gustavo Ospina-Tascón

Arnaldo Dubin

Francisco Javier Hurtado

Lucas Petri Damiani

Gilberto Friedman

Ricardo Castro

Leyla Alegría

Maurizio Cecconi

Jean-Louis Teboul

Jan Bakker

EDITORIAL INFORMATION

Peer review

Editorial Board

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Time From Submission to Publication: 15 weeks

 

Abstract | Full Text

RESUMO Fundamentação: O estudo ANDROMEDA-SHOCK é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e controlado comparando ressuscitação guiada pela perfusão periférica com ressuscitação guiada pelo lactato em pacientes com choque séptico, com a finalidade de testar a hipótese de que a ressuscitação guiada pela perfusão periférica associa-se a menor morbidade e mortalidade. Objetivo: Relatar o plano de análise estatística para o estudo ANDROMEDA-SHOCK. Métodos: Descrevemos o delineamento do estudo, os objetivos primário e secundários, pacientes, métodos de randomização, intervenções, desfechos e tamanho da amostra. Descrevemos nossos planos de análise estatística para os desfechos primários, secundários e terciários. Também descrevemos as análises de subgrupos e sensibilidade. Finalmente, fornecemos detalhes para a apresentação dos resultados, inclusive modelos de tabelas para apresentar as características basais, a evolução das variáveis de hemodinâmica e perfusão, e os efeitos dos tratamentos nos desfechos. Conclusão: Segundo as melhores práticas de pesquisa, relatamos nosso plano de análise estatística e plano de gestão de dados antes do fechamento da base de dados e do início da análise dos dados. Nossa expectativa é que este procedimento previna a ocorrência de vieses na análise e incremente a utilidade dos resultados relatados.