ACERCAMIENTO A LA VALIDACION DE METODOS ANALITICOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA CUBANA

Abstract

Los métodos analíticos son ampliamente utilizados en la Industria Farmacéutica para la identificación y cuantificación de los componentes activos, impurezas y productos de degradación en materias primas y formas terminadas, así como para la determinación de propiedades específicas que influyen en la acción del producto, como la disolución y la velocidad de liberación. Lamentables hechos acontecidos en décadas pasadas, como el descubrimiento tardío del efecto teratogénico de la talidomida, hicieron que se tomara conciencia sobre la importancia de profundizar el estudio de los productos farmacéuticos. Lo anterior explica que actualmente constituya una exigencia legal de las agencias reguladoras y comisiones de Farmacopeas la validación, no sólo de los procesos de fabricación, sino también, de los métodos de análisis.1-5