Pesquisa clínica no Japão: caminhos para aliviar cargas regulatórias desnecessárias

Abstract

Para a descoberta e desenvolvimento de medicamentos hoje, a sinergia entre ciência pura, pesquisa clínica e planejamento de testes clínicos é essencial. No Japão, a resposta a essa necessidade foi adiada. Este artigo identifica um dos gargalos no processo regulatório japonês. A pesquisa clínica sob responsabilidade dos pesquisadores da universidade e dos médicos não está integrada aos procedimentos de aprovação dos medicamentos japoneses. Portanto, seus esforços e dados de pesquisas são dissipados na longa e dispendiosa pesquisa biomédica, de natureza inerentemente imprevisível. Esforços colaborativos entre empresas e médicos/pesquisadores deveriam ser estimulados por meio de incentivos institucionais, integrando a universidade e a pesquisa clínica ab initio ao processo regulatório. Para conseguir isso, seria necessário promover o intercâmbio comercial de informações de bancos de dados e, a curto prazo, o emprego de pesquisadores nos projetos que levam à aprovação regulatória.

Keywords

• Biotecnologia
• biológicos
• desenvolvimento de medicamentos
• ciência regulatória
• teste clínico