Evaluación de procesos de producción de componentes de los diagnosticadores fabricados en Laboratorios DAVIH

Abstract

La validación de los procesos de producción en la industria biofarmacéutica es uno de los principales requisitos para el aseguramiento de la calidad. En este trabajo se presentaron los resultados de la evaluación de las etapas críticas de la producción de componentes líquidos, liofilizados y polilaminados de los diagnosticadores fabricados en los Laboratorios DAVIH, desarrolladas en cuatro protocolos de trabajo en los cuales se evaluaron los procesos de esterilización de los materiales de envase, la filtración y envase de los componentes líquidos y la hermeticidad de los envases utilizados en la producción de componentes líquidos, liofilizados y polilaminados, utilizando metodologías de simulación específicas para cada uno de ellos. Resultaron operaciones válidas la esterilización y la hermeticidad de los envases para componentes líquidos y liofilizados y resultaron vulnerables las de filtración y envase de componentes líquidos, así como la hermeticidad de los polilaminados, la cual se sustituyó por el doble cierre en las bolsas de polilaminado. Estos resultados representaron la primera evidencia documental de validación de tipo de producto terminado (diagnosticador) en nuestra institución.

Keywords

• diagnosticadores
• proceso de producción
• validación de procesos