Український журнал військової медицини (Jun 2024)
Сув’язь фармацевтичної розробки та фармаконагляду у педіатричних лікарських засобах
Abstract
Вступ. Педіатричний фармаконагляд вимагає розуміння унікальних аспектів дітей щодо, наприклад, відповіді на ліки, росту та розвитку, клінічних проявів побічних реакцій на ліки, способів їх виявлення та факторів, характерних для конкретної популяції (наприклад, більш часті використання не за призначенням/неліцензійних препаратів). Фармаконагляд відстежує дані на рівні випадків і популяції, щоб виявити й проаналізувати ризики, пов’язані з лікуванням. Термін «ризик» включає будь-які проблеми з безпекою, пов’язані з лікуванням, такі як побічні реакції на ліки, взаємодії, помилки в лікуванні, недостатня ефективність, реакції на допоміжні речовини, відсутність відповідності, проблеми з доставлянням лікарського засобу або будь-які інші проблеми, пов’язані з використанням ліків. Мета. Встановити зв’язок фармаконагляду та фармацевтичної розробки при дизайні педіатричних лікарських форм. Матеріали та методи. Під час проведення дослідження використані загальнонаукові теоретичні методи (системний аналіз, узагальнення та системний підхід); бібліографічний метод (опрацювання наукових джерел інформації щодо можливих побічних реакцій на допоміжні речовини у складі педіатричних лікарських форм; комплаєнс пацієнтів). Результати. Хоча між двома популяціями пацієнтів (дорослими та дітьми) існують значні відмінності у фармакокінетиці та фармакодинаміці, прийнято вважати, що допоміжні речовини, які не викликають небажаних реакцій у дорослих, безпечні також для новонароджених та/або дітей. Вибір найбільш підходящої лікарської форми, а й вибір допоміжних речовин є ключовими чинниками у створенні адекватних педіатричних лікарських форм. Серед широко використовуваних речовин у лікарських препаратах особливо ретельна оцінка необхідна під час виборів підсолоджувачів, ароматизаторів, пластифікаторів, розчинників, консервантів і барвників. Існують дані про наявність в педіатричних ліках потенційно шкідливих допоміжних речовин, таких як парабени, бензоати, хлорид бензалконію, сахарин, сорбіт, пропіленгліколь, етанол і полісорбат 80. Також це стосується використання натуральних або штучних підсолоджувачів з метою покращення смакових якостей та поступливості дітей. Їх використання у препаратах для новонароджених не рекомендується через відсутність встановлених даних щодо безпеки. Незважаючи на поінформованість про декілька потенційних побічних ефектів, пов'язаних з використанням вищезгаданих речовин у дітей, їх вплив на них залишається значним, що підтверджується європейським обсерваційним дослідженням. Також, ліки, які призначають дітям, повинні мати лікарську форму, адаптовану до потреб дітей у всьому віковому спектрі розвитку. Висновки. Показано, що метаболічна здатність дітей, особливо новонароджених і немовлят, не така ж, як у дорослих. Це стосується не лише метаболізму активної частини лікарського засобу, а й допоміжних речовин. Виявлено, що через незрілість розвитку дітей допоміжні речовини, наприклад такі як бензиловий спирт, що вважаються безпечними для дорослих, можуть бути шкідливими для них. Наразі є обмежені дані щодо педіатричної безпеки багатьох допоміжних речовин, що входять до складу ліків для дорослих. Взаємодія між різними типами допоміжних речовин може призвести до токсичності препарату для дітей. Через вразливість дітей рекомендується прагнути до композицій із якомога меншою кількістю допоміжних речовин, а в ідеалі взагалі без них. Оскільки ідеальної лікарської форми не існує, при фармацевтичній розробці педіатричних ліків слід приймати до уваги усі критичні точки для мінімізації ризиків та підвищення безпеки препаратів, що розробляються.
Keywords
