PA-Kontaminationen in Arzneipflanzen: Vorkommen, Grenzwerte und Maßnahmen

Abstract

Seit mehreren Jahren wird eine mögliche Kontamination von Arzneipflanzen mit pyrrolizidinalkaloid-haltigen Beikräutern diskutiert. Die Erkenntnisse über ein solches Risiko hat die Anbauer und Lieferanten pflanzlicher Drogen und die Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln veranlasst, Ursachenforschung zu betreiben und Maßnahmen zur Reduktion und Vermeidung einer möglichen PA-Kontamination zu ergreifen, die u.a. zusammenfassend in einem Code of Practice beschrieben sind. Die Ergeb­nisse von Datensammlungen der Hersteller zeigen über die letzten Jahre eine deutliche Verminderung der PA-Belastung in pflanzlichen Drogen und Extrakten, die für die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel eingesetzt werden. Es wird jedoch auch deutlich, dass das Problem einer PA-Kontamination in naher Zukunft nicht vollständig gelöst werden kann. Das Herbal Medicinal Products Committee der europäischen Zulassungsagentur EMA hat im Jahr 2016 für eine Geltungsdauer von 3 Jahren einen vorläufigen Grenzwert von 1,0 μg Pyrrolizidinalkaloiden pro Tag bezogen auf das Fer­tigarzneimittel empfohlen. Diese Frist ist im Januar 2019 um weitere zwei Jahre verlängert worden.

Keywords

• Pyrrolizidinalkaloide
• pflanzliche Arzneimittel
• Kontamination
• Grenzwerte