Revista Cubana de Medicina (Aug 2003)
Ensayos clínicos y buenas prácticas clínicas: una encuesta a especialistas del Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología
Abstract
Las Buenas Prácticas Clínicas constituyen un conjunto de requisitos armonizados internacionalmente para garantizar la protección de los sujetos bajo investigación y para que los datos generados posean la veracidad científica necesaria que le permita ser aceptada por las agencias regulatorias nacionales e internacionales. El presente trabajo fue realizado sobre la base de una encuesta elaborada para evaluar el grado de conocimientos en los aspectos de las Buenas Prácticas Clínicas de los especialistas del Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología. Los resultados obtenidos mostraron que el grado de conocimientos en estos tópicos es aún insuficiente a excepción de los correspondientes a los especialistas del Servicio de Quimioterapia Experimental que durante años han llevado a cabo numerosos ensayos clínicos y poseen amplia experiencia al respecto. Se concluyó que las medidas deben estar encaminadas a realizar cursos de entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas de los especialistas que participaran en los nuevos ensayos clínicos con productos biotecnológicos fase II y III que se acometerán próximamente en este Instituto.The Good Clinical Practices are a set of internationally harmonized requirements that guarantee the protection of those subjects under investigation and allow that the generated data have the necessary scientific veracity to be accepted by the international and national regulatory agencies. The present paper was based on a survey done to evaluate the degree of knowledge of the specialists from the National Institute of Oncology and Radiobiology about Good Clinical Practices. The results obtained showed that the degree of knowledge on this topics is still deficient, excepting that of the specialists from the Experimental Drug Therapy Service that have carried out several clinical trials for years and have a wide experience on this regard. It was concluded that the measures should be directed to conduct training courses in Good Clinical Practices for the specialists that will take part in the new clinical trials with stage II and III biotechnological products that will be made next.
