Standard Operating Procedures - Schnittstellen zur Biometrie aus der Sicht des Sponsors

Abstract

Verfahrensanleitungen (SOPs) dienen zur Standardisierung von Vorgangsweisen. Indem sie ständig aktualisiert werden, tragen sie wesentlich zur Qualitätsoptimierung bei. In klinischen Studien sollten SOPs von allen beteiligten Parteien (Prüfarzt, Sponsor, Biometriker) verwendet werden. Der Prüfarzt (Prüfer) gewährleistet damit u.a. die Wahrung der Sicherheit und der Rechte der Studienteilnehmer (Versuchspersonen), die qualitativ einwandfreie und möglichst vollständige Datenerhebung und -dokumentation sowie die Einhaltung der Rechtsnormen. Der Sponsor verwendet SOPs für die Normierung von Planungs- und (Qualitäts-)Überwachungsaktivitäten, für Melde-, Versicherungs- und Dokumentationspflichten sowie ebenfalls für die Einhaltung der Rechtsnormen. Ein bewährtes Modell stellt die Positionierung des Biometrikers als dritte autonome Partei neben dem Prüfer und dem Sponsor dar. Dementsprechend sind die Verantwortlichkeitsbereiche klar abzugrenzen und Schnittstellen in Form von Anforderungen an die jeweilige andere Partei (bezüglich Qualifikation, Ressourcen, internes Qualitätsmanagement etc.) zu definieren.