PADRONIZAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO E PROCEDIMENTOS DE VALIDAÇÃO DE INSUMOS UTILIZADOS EM ROTINA DE TESTES SOROLÓGICOS

Abstract

Objetivos: Caracterizar e padronizar as amostras utilizadas como controles de qualidade interno verificando sua performance de manipulação em 30, 60 e 90 dias e a utilização de controle externo e Mini-painel para a validação de insumos em testes sorológicos. Material e métodos: Foram selecionadas amostras comerciais distribuídas para o laboratório de Sorologia e foi estabelecido a padronização do Controle de Qualidade Interno (CQI) com a reconstituição das amostras em diferentes períodos (30, 60 e 90 dias) avaliando a sua reatividade após o congelamento e descongelamento. As amostras do Mini-painel foram padronizadas a partir da diluição seriada de todos os parâmetros para validar kits provenientes de diferentes lotes/remessas, em conjunto com amostras de Controles de Qualidade Externo (CQE). Resultados: As avaliações da reatividade das amostras do CQI mantiveram-se em conformidade com os padrões estabelecidos pela legislação, o que viabiliza sua aplicação na rotina, sua performance com 30 e 60 dias após o descongelamento permaneceu dentro dos valores aceitáveis para todos os parâmetros, enquanto que a performance de 90 dias obteve sucesso em praticamente todos os parâmetros, exceto para Chagas (primeiro lote) e HCV (segundo lote). As amostras do CQE e do Mini-Painel permaneceram estáveis, consolidando assim sua adequação para serem utilizadas na validação de kits. Discussão: As amostras do painel são enviadas trimestralmente para os laboratórios, com cada envio contendo quatro frascos de soro liofilizado de 2 mL para sífilis e dois frascos de 5 mL para outros parâmetros. Após reconstituição, as amostras são válidas por até 30 dias a -20ºC, mas o envio trimestral pode inviabilizar o uso no terceiro mês. Os testes nesse presente estudo mostraram que, apesar de algumas variações, a estabilidade de todos os parâmetros é adequada por 60 dias e para alguns com 90 dias, o que pode resolver problemas de reagentes indisponíveis no terceiro mês, além de evitar despesas adicionais. Ao comparar a produção dos CQI com a utilização das amostras comerciais já prontas para uso, percebe-se que o processo de produção dos CQI exige várias etapas detalhadas, enquanto as amostras prontas oferecem uma grande praticidade. Conclusão: A análise dos resultados do CQI produzido revela que sua aplicação é bastante prática e facilita o uso nas rotinas. No entanto, exige procedimentos detalhados, como inspeção, avaliação inicial, análise da reatividade e desempenho. Dada a possível falta de reagentes no terceiro mês, usar amostras com 60 dias para HCV e Chagas, e 90 dias para outros parâmetros, é uma alternativa viável, pois os resultados permanecem dentro dos padrões esperados. A inclusão de amostras externas de proficiência e a produção de Mini-painéis para validar kits se apresentaram conforme o exigido pela legislação logo representam um avanço importante na segurança e na qualidade dos serviços de hemoterapia para a utilização na rotina.