Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência | Registration of generic dermatologic topical medications: Brazilian scenario and studies to demonstrate bioequivalence

Abstract

Comparando-se o número de registros concedidos para produtos tópicos pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o número de testes exigidos por essas e outras agências internacionais no momento do registro desses medicamentos, fica claro que a flexibilização das exigências regulatórias brasileiras vem proporcionando um maior número de medicamentos tópicos no mercado, sem que haja garantia da bioequivalência entre as diferentes formulações consideradas produtos genéricos. Diante disto, o objetivo deste trabalho é discutir, sob o ponto de vista do pesquisador brasileiro, as metodologias possíveis de serem utilizadas no Brasil para esta finalidade, considerando ser premente uma rediscussão da legislação brasileira no que concerne a bioequivalência destes produtos. Dentre as metodologias abordadas estão estudos de liberação e permeação in vitro, ensaio farmacodinâmico de branqueamento (exclusivo para os corticoides), dermatofarmacocinética e microdiálise dérmica. Concluímos que, inicialmente, baseados na simplicidade dos métodos, bem como na facilidade de implementação, parâmetros para a abordagem in vitro devem ser definidos. Posteriormente, uma discussão ampla envolvendo Anvisa, comunidade científica e segmento industrial deveria ser buscada, visando avaliar a viabilidade técnica e econômica de adequação à realidade brasileira, no emprego dos métodos in vivo, aqui discutidos. ============================================ Comparing the number of approvals granted for topical drug products by the FDA and by Anvisa, as well as the number of tests required by these and other international agencies at the time of registration, it becomes clear that the increased flexibility of the Brazilian regulatory requirements has resulted in a larger number of topical medicines on the market, without a guarantee of bioequivalence between the different formulations considered generic. For this reason, the aim of this study is to discuss, from the point of view of Brazilian researchers, the methodologies that could possibly be used in Brazil for the reasons mentioned above, the most urgent being a revaluation of Brazilian legislation concerning bioequivalence of these products. Among the approaches considered are: in vitro release test, in vitro permeation, pharmacodynamic test (only for corticoids), and dermatopharcokinetic and dermal microdialysis. We conclude that, firstly, based on the simplicity of the methods, as well as the ease for their implementation, parameters for the in vitro approach must be defined. Later, a wider discussion involving Anvisa, the scientific community and the industrial sector should be sought, aiming to assess the technical and economic viability of the adaptation to the Brazilian scenario in relation to the use of the in vivo methods discussed here.

Keywords

• Medicamento Tópico; Bioequivalência; Registro de Medicamento; Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Vigilância Sanitária
• Medicine Topical; Bioequivalence; Registration of Medicines; Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Sanitary Surveillance