Qualidade por concepção: uma nova abordagem para acelerar o desenvolvimento tecnológico e inovação na área da saúde | Quality by design: A new approach to accelerate the technological development in health

Abstract

O presente artigo pretende apresentar um modelo de gestão de qualidade sistemático e proativo, baseado no rigor científico e em análise e gerenciamento de risco, conhecido como Quality by Design (QbD) ou Qualidade por Concepção (QpC). Desde 2012, as agências reguladoras dos Estados Unidos e União Europeia têm sugerido a aplicação das diretrizes da QpC para o desenvolvimento de processos e produtos. No Brasil, a nova abordagem tem recebido atenção crescente da comunidade farmacêutica/biotecnológica, assim como da Anvisa, e é vista hoje como uma inciativa regulatória global que visa garantir o desenvolvimento racional dos produtos, reduzindo o tempo de disponibilização ao mercado, incrementando a elaboração de protocolos clínicos, controlando os custos e aumentando as chances de sucesso do setor farmacêutico. Nesse contexto, a adoção dos princípios da QpC pretende agregar valor à política de qualidade já existente nas organizações, propiciando não apenas mais agilidade e assertividade, como também mais confiança nos novos produtos desenvolvidos. =============================== This article seeks to present a systematic and proactive quality management model based on scientific rigor, as well as on analysis and risk management, known as Quality by Design (QbD). Since 2012, regulatory agencies from the United States and the European Union have pressed the manufactures to speed the adoption of QbD principles for processes and products development. In Brazil, the new approach has received increasing attention from the pharmaceutical∕biotechnological community, as well as from Anvisa, and it is now seen as a global regulatory initiative to assure the rational development of products, reducing the lead and launch time to market, incrementing the elaboration of clinical protocols, controlling costs and increasing success chances of the pharmaceutical sector. In this context, the adoption of the QbD concepts aims to add value to existing quality policies in organizations, providing not only more agility and assertiveness, but also more confidence in the new developed products.

Keywords

• Gestão da Qualidade; Qualidade por Concepção; Inovação
• Pesquisa e Desenvolvimento; Vigilância em Saúde
• Quality Management; Quality by Design; Innovation